- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06678464
건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인을 대상으로 테스트 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구.
건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상을 대상으로 한 세 가지 다른 테스트 제품에 대한 탐색적, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 3군, 단일 센터, 안전성, 유효성 및 사용 중 내약성 연구.
건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상자를 대상으로 세 가지 다른 테스트 제품에 대한 탐색적, 전향적, 공개, 무작위, 3군, 단일 센터, 안전성, 효능 및 사용 중 내약성 연구입니다.
건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상자를 대상으로 세 가지 다른 테스트 제품에 대한 탐색적, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 3군, 단일 센터, 안전성, 효능 및 사용 중 내약성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
총 84명(28명/팔)의 건강한 남성 및 비임신 | 건조하고 민감한 피부가 균등하게 분포된(1:1) 18~55세의 비수유 여성이 등록되어 75명의 피험자(25 피험자/군)가 연구를 완료하게 됩니다.
잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 피험자는 NovoBliss Research의 심사 부서에서 사전 심사를 받게 됩니다. 피험자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다. 연구 방문 당일에는 어떤 얼굴 화장도 하지 말라고 검사하는 동안(등록 전) 피험자에게 지시합니다.
방문 01(01일): 심사, 등록, 기본 평가, 현장 제품 사용, 사용 후 평가
- 방문 02(08일 +2일): 평가, 제품 사용 기간
- 방문 03(30일차 +2일) : 제품 사용 기간, 평가
- 방문 04(60일 +2일): 평가, 연구 종료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연령 : 동의 당시 18세 ~ 55세(둘 다 포함) 2) 성별: 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성. 3) 가임기 여성은 자가 보고된 임신 검사 음성 판정을 받아야 합니다.
4) 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 5) 스크리닝 당시 피부가 건조하고 민감한 자. (피부과 평가) 6) 피험자의 팔뚝에는 시험 부위나 근처에 상처, 문신, 긁힘, 찰과상, 흉터, 고르지 못한 피부색, 일광 화상, 과도한 황갈색, 과도한 머리카락 또는 열린 상처가 없어야 합니다.
7) 대상자는 연구 전 및 연구 기간 동안 치료 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임 또는 대체 호르몬 요법을 유지할 수 있습니다.
8) 피험자가 가임기인 경우, 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치, 피임약, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스폰지)을 실행하고 유지하는 데 동의합니다. , 크림 또는 폼, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성이 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년 동안 지속되었거나, 난관 결찰을 받은 경우, 임신 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.
9) 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문할 의향이 있습니다.
10) 시험기간 동안 시험제품 이외의 스킨케어 제품을 사용하지 않겠다고 다짐한 자.
11) 최근 3개월간 유사한 조사에 참여하지 않은 피험자.
12) 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1) 피부 질환의 피부과적 상태의 병력. 2) 화장품에 대한 알레르기 반응이 있는 상태의 대상자. 3) 잉크에 알레르기 반응을 보이는 피험자. 4) 피부가 부러지거나, 갈라지거나, 베였거나, 자극을 받았거나 긁힌 부위. 5) 만성 약물치료를 받고 있는 자(예. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 아스피린 기반 제품, 항염증제, 항히스타민제, 코르티코요법 등).
6) 의약품이나 화장품, 한방치료가 필요한 심한 발병률(결절, 낭종 또는 다수의 농포의 존재)의 여드름이 있는 자.
7) 연구에 참여하기 전 최소 4주간 국소치료 및 최소 3개월간 전신치료를 받은 자.
8) 알코올 또는 약물 중독의 병력. 9) 연구 기간 동안 다른 시판 제품을 사용한 피험자. 10) 피부과 전문의/시험자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 모든 조건.
11) 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자.
12) 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력. 13) 최근 4주 이내에 기타 유사한 화장품, 기기, 치료 실험 또는 스킨케어 제품에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모이즈 MM
1. 사용방법 : 세안 후 피부에 적당량을 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지해 주세요. 제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소 |
사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요. 제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소 |
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실험적: 모이즈 XL
사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요. 제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소 |
사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요. 제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소 |
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실험적: 모이즈 LMF 48
사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요. 제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 또는 필요할 때마다 투여 경로: 국소 |
사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요. 제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 또는 필요할 때마다 투여 경로: 국소 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분량 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 합니다.
기간: Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
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Corneometer CM 825에 의한 기기 평가
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Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
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DASI 점수 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
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0이 없는 DASI 점수 사용 4는 극단적임
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Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
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전반적인 건성 피부 점수(ODS)의 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위해
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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0은 없고 4는 극단적인 점수 척도 사용
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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PGA 점수 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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0은 없음, 8은 극단적인 점수 척도
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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시험제품의 피부장벽기능 변화에 대한 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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Tewameter TM Hex의 기기 평가
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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피부 거칠기 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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피부 각질 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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피부 매끄러움 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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피부주름 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박리지수 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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Corneofix® F 20을 통해 VISIOSCAN VC 20 Plus의 기기 평가 사용
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Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 건조도를 육안으로 평가하는 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
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Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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피부 매끄러움의 육안 평가 변화에 대한 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
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Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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피부 거칠기의 육안 평가 변화에 대한 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
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Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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피부 홍조의 육안 평가 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
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Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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피부 가려움증의 육안평가 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
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Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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피부 각질의 육안 평가 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
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Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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