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건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인을 대상으로 테스트 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구.

2025년 2월 27일 업데이트: NovoBliss Research Pvt Ltd

건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상을 대상으로 한 세 가지 다른 테스트 제품에 대한 탐색적, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 3군, 단일 센터, 안전성, 유효성 및 사용 중 내약성 연구.

건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상자를 대상으로 세 가지 다른 테스트 제품에 대한 탐색적, 전향적, 공개, 무작위, 3군, 단일 센터, 안전성, 효능 및 사용 중 내약성 연구입니다.

건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상자를 대상으로 세 가지 다른 테스트 제품에 대한 탐색적, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 3군, 단일 센터, 안전성, 효능 및 사용 중 내약성 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

총 84명(28명/팔)의 건강한 남성 및 비임신 | 건조하고 민감한 피부가 균등하게 분포된(1:1) 18~55세의 비수유 여성이 등록되어 75명의 피험자(25 피험자/군)가 연구를 완료하게 됩니다.

잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 피험자는 NovoBliss Research의 심사 부서에서 사전 심사를 받게 됩니다. 피험자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다. 연구 방문 당일에는 어떤 얼굴 화장도 하지 말라고 검사하는 동안(등록 전) 피험자에게 지시합니다.

방문 01(01일): 심사, 등록, 기본 평가, 현장 제품 사용, 사용 후 평가

  • 방문 02(08일 +2일): 평가, 제품 사용 기간
  • 방문 03(30일차 +2일) : 제품 사용 기간, 평가
  • 방문 04(60일 +2일): 평가, 연구 종료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 : 동의 당시 18세 ~ 55세(둘 다 포함) 2) 성별: 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성. 3) 가임기 여성은 자가 보고된 임신 검사 음성 판정을 받아야 합니다.

    4) 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 5) 스크리닝 당시 피부가 건조하고 민감한 자. (피부과 평가) 6) 피험자의 팔뚝에는 시험 부위나 근처에 상처, 문신, 긁힘, 찰과상, 흉터, 고르지 못한 피부색, 일광 화상, 과도한 황갈색, 과도한 머리카락 또는 열린 상처가 없어야 합니다.

    7) 대상자는 연구 전 및 연구 기간 동안 치료 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임 또는 대체 호르몬 요법을 유지할 수 있습니다.

    8) 피험자가 가임기인 경우, 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치, 피임약, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스폰지)을 실행하고 유지하는 데 동의합니다. , 크림 또는 폼, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성이 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년 동안 지속되었거나, 난관 결찰을 받은 경우, 임신 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.

    9) 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문할 의향이 있습니다.

    10) 시험기간 동안 시험제품 이외의 스킨케어 제품을 사용하지 않겠다고 다짐한 자.

    11) 최근 3개월간 유사한 조사에 참여하지 않은 피험자.

    12) 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 피부 질환의 피부과적 상태의 병력. 2) 화장품에 대한 알레르기 반응이 있는 상태의 대상자. 3) 잉크에 알레르기 반응을 보이는 피험자. 4) 피부가 부러지거나, 갈라지거나, 베였거나, 자극을 받았거나 긁힌 부위. 5) 만성 약물치료를 받고 있는 자(예. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 아스피린 기반 제품, 항염증제, 항히스타민제, 코르티코요법 등).

    6) 의약품이나 화장품, 한방치료가 필요한 심한 발병률(결절, 낭종 또는 다수의 농포의 존재)의 여드름이 있는 자.

    7) 연구에 참여하기 전 최소 4주간 국소치료 및 최소 3개월간 전신치료를 받은 자.

    8) 알코올 또는 약물 중독의 병력. 9) 연구 기간 동안 다른 시판 제품을 사용한 피험자. 10) 피부과 전문의/시험자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 모든 조건.

    11) 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자.

    12) 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력. 13) 최근 4주 이내에 기타 유사한 화장품, 기기, 치료 실험 또는 스킨케어 제품에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모이즈 MM

1. 사용방법 : 세안 후 피부에 적당량을 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지해 주세요.

제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소

사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요.

제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소

실험적: 모이즈 XL

사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요.

제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소

사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요.

제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소

실험적: 모이즈 LMF 48

사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요.

제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 또는 필요할 때마다 투여 경로: 국소

사용방법 : 세안 후 피부에 넉넉히 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지하세요.

제조사: Dermalogics 판매사: Glowderma Lab Private Limited 빈도: 하루 2회 또는 필요할 때마다 투여 경로: 국소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 수분량 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 합니다.
기간: Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
Corneometer CM 825에 의한 기기 평가
Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
DASI 점수 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
0이 없는 DASI 점수 사용 4는 극단적임
Day 01에 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일)에 T20분에 시험제품 사용 후
전반적인 건성 피부 점수(ODS)의 변화에 ​​대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위해
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
0은 없고 4는 극단적인 점수 척도 사용
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
PGA 점수 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
0은 없음, 8은 극단적인 점수 척도
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
시험제품의 피부장벽기능 변화에 대한 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
Tewameter TM Hex의 기기 평가
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
피부 거칠기 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
피부 각질 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
피부 매끄러움 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
피부주름 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
채점 척도 사용 0은 없음, 4는 극단적임
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박리지수 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후
Corneofix® F 20을 통해 VISIOSCAN VC 20 Plus의 기기 평가 사용
Day 01 시험제품 사용 전 및 Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 시험제품 사용 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 건조도를 육안으로 평가하는 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
피부 매끄러움의 육안 평가 변화에 대한 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
피부 거칠기의 육안 평가 변화에 대한 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
피부 홍조의 육안 평가 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
피부 가려움증의 육안평가 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
피부 각질의 육안 평가 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
기간: Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.
0은 없음, 4는 극단적인 점수 척도 사용
Day 01에 테스트 제품 사용 전, Day 01, Day 08(+2일), Day 30(+2일) 및 Day 60(+2일) T20분에 테스트 제품 사용 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB240044-GL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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