- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06678464
En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af testprodukter hos raske voksne mennesker med tør og følsom hud.
En eksplorativ, prospektiv, åben-label, randomiseret, tre-arm, enkelt-center, sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet under brug af de tre forskellige testprodukter i sunde voksne mennesker med tør og følsom hud.
En eksplorativ, prospektiv, åben-label, randomiseret, tre-arm, single-center, sikkerhed, effekt og tolerabilitet under brug af de tre forskellige testprodukter i raske voksne mennesker med tør og følsom hud.
Denne eksplorative, prospektive, open-label, randomiserede, tre-armede, single-center, sikkerhed, effekt og tolerabilitet under brug af de tre forskellige testprodukter hos raske voksne mennesker med tør og følsom hud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt op til 84 (28 forsøgspersoner/arm) raske mænd og ikke-gravide | ikke-ammende kvinder med ligelig fordeling af tør og følsom hud (1:1) med en alder på 18-55 år vil blive tilmeldt for at fuldføre de 75 forsøgspersoner (25 forsøgspersoner/arm) undersøgelsen.
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op telefonisk af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil under screening (før tilmelding) blive bedt om ikke at bære ansigtsmake-up på studiebesøgsdagen.
Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evaluering, produktbrug på stedet, evaluering efter brug
- Besøg 02 (Dag 08 +2 Dage): Evalueringer, Produktbrugsperiode
- Besøg 03 (dag 30 +2 dage): Produktbrugsperiode, evalueringer
- Besøg 04 (dag 60 +2 dage): Evalueringer, afslutning på studiet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alder: 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke. 2) Køn: Raske hankøn og ikke-gravide/ikke-ammende hunner. 3) Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
4) Forsøgspersonen er generelt ved godt helbred. 5) Person med tør og følsom hud på tidspunktet for screening. (Dermatologisk vurdering) 6) Forsøgspersoners underarm skal være fri for sår, tatoveringer, ridser, skrammer, ar, ujævn hudtone, solskoldning, overdreven solbrunhed, overdreven hår eller åbne sår på eller i nærheden af teststedet.
7) Forsøgspersonen er i stand til at forblive på stabile doser af præventions- eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
8) Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé). , creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Hunner vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
9) Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
10) Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske hudplejeprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
11) Forsøgsperson, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste tre måneder.
12) Villig til at bruge testprodukt i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdomme. 2) Person med nuværende tilstand af allergisk reaktion på ethvert kosmetisk produkt. 3) Person med allergisk reaktion på blækket. 4) eventuelle områder med ødelagt/revnet/skåret/irriteret/afskrabet hud. 5) Personer under kronisk medicin (f.eks. aspirin-baserede produkter, anti-inflammatoriske midler, anti-histaminer, kortikoterapi osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
6) Person med akne af alvorlig forekomst (tilstedeværelse af knuder, cyster eller talrige pustler), som kræver farmaceutiske eller kosmetiske præparater, urtebehandling.
7) Forsøgspersoner, der har anvendt topisk behandling i mindst 4 uger og eventuel systemisk behandling i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.
8) Historie med alkohol- eller stofmisbrug. 9) Forsøgspersoner, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden. 10) Enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/efterforskerens skøn.
11) Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
12) Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand. 13) Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, udstyr eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moiz MM
1. Anvendelsesmåde: Efter rensning påføres den rigeligt på huden og masseres forsigtigt, indtil den er helt absorberet. Fremstillet af: Dermalogics markedsført af: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt |
Anvendelsesmåde: Efter rensning påføres den rigeligt på huden og masseres blidt, indtil den er helt absorberet. Fremstillet af: Dermalogics markedsført af: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt |
|
Eksperimentel: Moiz XL
Anvendelsesmåde: Efter rensning påføres den rigeligt på huden og masseres blidt, indtil den er helt absorberet. Fremstillet af: Dermalogics markedsført af: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt |
Anvendelsesmåde: Efter rensning påføres den rigeligt på huden og masseres blidt, indtil den er helt absorberet. Fremstillet af: Dermalogics markedsført af: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt |
|
Eksperimentel: Moiz LMF 48
Anvendelsesmåde: Efter rensning påføres den rigeligt på huden og masseres blidt, indtil den er helt absorberet. Fremstillet af: Dermalogics markedsført af: Glowderma Lab Privat begrænset frekvens: 2 gange om dagen eller så ofte som nødvendigt Administrationsvej: Aktuelt |
Anvendelsesmåde: Efter rensning påføres den rigeligt på huden og masseres blidt, indtil den er helt absorberet. Fremstillet af: Dermalogics markedsført af: Glowderma Lab Privat begrænset frekvens: 2 gange om dagen eller så ofte som nødvendigt Administrationsvej: Aktuelt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudens hydrering
Tidsramme: før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Instrumentel evaluering af Corneometer CM 825
|
før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i DASI-score
Tidsramme: før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Brug af DASI Score hvor 0 er fraværende 4 er ekstrem
|
før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i samlet tør hudscore (ODS)
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Brug af scoringsskala, hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i PGA-score
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Scoringsskala hvor 0 er ingen og 8 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukter med hensyn til ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Instrumentel evaluering af Tewameter TM Hex
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudens ruhed
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Brug af scoringsskala 0 er fraværende, og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudens skalerhed
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Brug af scoringsskala 0 er fraværende, og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudens glathed
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Brug af scoringsskala 0 er fraværende, og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne i forhold til ændringer i hudens rynker
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Brug af scoringsskala 0 er fraværende, og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i afskalningsindeks
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
ved hjælp af instrumentel evaluering af VISIOSCAN VC 20 Plus gennem Corneofix® F 20
|
før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i visuel vurdering af tør hud
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
Brug af en scoringsskala, hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudens glathed
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
Brug af en scoringsskala, hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudens ruhed
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
Brug af en scoringsskala, hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudrødme
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
Brug af en scoringsskala, hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudkløe
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
Brug af en scoringsskala, hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudens skalerhed.
Tidsramme: før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
Brug af en scoringsskala, hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før brug af testprodukterne på dag 01, efter brug af testprodukterne ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dage), dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240044-GL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moiz MM
-
NovoBliss Research Pvt LtdGlowderma Lab Private LimitedAfsluttet
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Brydningsfejl | Nærsynethed | Korneal tværbindingSverige
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisAfsluttet
-
Penumbra Inc.AfsluttetHjerneblødning | Intracerebral blødning | Hjerneblødning | Cerebral parenkymal blødningForenede Stater, Tyskland, Canada, Østrig
-
Medtronic VascularAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Synthes GmbHSynthes Australia Pty LtdTrukket tilbageProksimal eller diafysisk humerusfraktur | Diafysisk eller distal lårbensfraktur | Diafysisk, distal eller proksimal skinnebensfrakturAustralien
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong
-
University of California, IrvineUnited States Surgical CorporationAfsluttetSygelig fedmeForenede Stater
-
Institut Paoli-CalmettesAfsluttetOndartet biliær obstruktionFrankrig
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteKorea, Republikken