- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06678464
Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits de test chez des sujets humains adultes en bonne santé ayant une peau sèche et sensible.
Une étude exploratoire, prospective, ouverte, randomisée, à trois bras, monocentrique, sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérance à l'utilisation des trois produits de test différents chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.
Une étude exploratoire, prospective, ouverte, randomisée, à trois bras, monocentrique, sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité en cours d'utilisation des trois différents produits testés chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.
Il s'agit d'une étude exploratoire, prospective, ouverte, randomisée, à trois bras, monocentrique, sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité en cours d'utilisation des trois différents produits testés chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de jusqu'à 84 (28 sujets/bras) hommes en bonne santé et non enceintes | une femme non allaitante avec une répartition égale de peau sèche et sensible (1 : 1) et âgée de 18 à 55 ans sera inscrite pour compléter les 75 sujets (25 sujets/bras) de l'étude.
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront présélectionnés par le département de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés téléphoniquement par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Il sera demandé aux sujets lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage le jour de la visite d'étude.
Visite 01 (jour 01) : sélection, inscription, évaluation de base, utilisation du produit sur site, évaluation après utilisation
- Visite 02 (Jour 08 +2 Jours) : Évaluations, Période d'utilisation du produit
- Visite 03 (Jour 30 +2 Jours) : Période d'utilisation du produit, évaluations
- Visite 04 (Jour 60 +2 Jours) : Évaluations, Fin d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1) Âge : 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement. 2) Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes. 3) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse auto-déclaré négatif.
4) Les sujets sont généralement en bonne santé. 5) Sujet à la peau sèche et sensible au moment du dépistage. (Évaluation dermatologique) 6) L'avant-bras des sujets doit être exempt de coupures, de tatouages, d'égratignures, d'abrasions, de cicatrices, de teint irrégulier, de coups de soleil, de bronzage excessif, de poils excessifs ou de plaies ouvertes sur ou à proximité des sites de test.
7) Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
8) Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contrôle des naissances établie (DIU, implant hormonal / injection, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide , crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
9) Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
10) Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit testé pendant toute la durée de l'étude.
11) Sujet n'ayant pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
12) Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critères d'exclusion :
1) Antécédents de toute affection dermatologique des maladies de la peau. 2) Sujet présentant un état actuel de réponse allergique à tout produit cosmétique. 3) Sujet ayant une réaction allergique à l'encre. 4) toute zone de peau cassée/gercée/coupée/irritée/grattée. 5) Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer le résultat de l'étude.
6) Sujet présentant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, de kystes ou de nombreuses pustules) qui nécessite un traitement pharmaceutique ou cosméceutique, à base de plantes.
7) Sujets ayant appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.
8) Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues. 9) Sujets utilisant d'autres produits commercialisés pendant la période d'étude. 10) Toute autre condition pouvant justifier l'exclusion de l'étude, selon la discrétion du dermatologue/investigateur.
11) Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
12) Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané. 13) Sujets participant à d'autres cosmétiques, appareils ou essais thérapeutiques ou produits de soin de la peau similaires au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Moiz MM
1. Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète. Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique |
Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète. Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique |
|
Expérimental: Moiz XL
Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète. Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique |
Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète. Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique |
|
Expérimental: Moiz LMF 48
Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète. Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour ou aussi souvent que nécessaire Voie d'administration : Topique |
Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète. Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour ou aussi souvent que nécessaire Voie d'administration : Topique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'hydratation cutanée
Délai: avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
Évaluation instrumentale par cornéomètre CM 825
|
avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du score DASI
Délai: avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
Utiliser le score DASI où 0 est absent, 4 est extrême
|
avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du score global de peau sèche (ODS)
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
Utiliser une échelle de notation où 0 est absent et 4 est extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du score PGA
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
Échelle de notation où 0 signifie aucun et 8 signifie extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de modification de la fonction barrière cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
Évaluation instrumentale par Tewameter TM Hex
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la rugosité cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la desquamation cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la douceur de la peau
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution des rides cutanées
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes d'évolution de l'indice de desquamation
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
utilisant l'évaluation instrumentale de VISIOSCAN VC 20 Plus via Corneofix® F 20
|
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la douceur de la peau
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'évaluation visuelle de la rugosité cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'évaluation visuelle des rougeurs cutanées
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons cutanées
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la desquamation cutanée.
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
|
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240044-GL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .