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Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits de test chez des sujets humains adultes en bonne santé ayant une peau sèche et sensible.

27 février 2025 mis à jour par: NovoBliss Research Pvt Ltd

Une étude exploratoire, prospective, ouverte, randomisée, à trois bras, monocentrique, sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérance à l'utilisation des trois produits de test différents chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.

Une étude exploratoire, prospective, ouverte, randomisée, à trois bras, monocentrique, sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité en cours d'utilisation des trois différents produits testés chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.

Il s'agit d'une étude exploratoire, prospective, ouverte, randomisée, à trois bras, monocentrique, sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité en cours d'utilisation des trois différents produits testés chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Un total de jusqu'à 84 (28 sujets/bras) hommes en bonne santé et non enceintes | une femme non allaitante avec une répartition égale de peau sèche et sensible (1 : 1) et âgée de 18 à 55 ans sera inscrite pour compléter les 75 sujets (25 sujets/bras) de l'étude.

Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront présélectionnés par le département de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés téléphoniquement par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Il sera demandé aux sujets lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage le jour de la visite d'étude.

Visite 01 (jour 01) : sélection, inscription, évaluation de base, utilisation du produit sur site, évaluation après utilisation

  • Visite 02 (Jour 08 +2 Jours) : Évaluations, Période d'utilisation du produit
  • Visite 03 (Jour 30 +2 Jours) : Période d'utilisation du produit, évaluations
  • Visite 04 (Jour 60 +2 Jours) : Évaluations, Fin d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 1) Âge : 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement. 2) Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes. 3) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse auto-déclaré négatif.

    4) Les sujets sont généralement en bonne santé. 5) Sujet à la peau sèche et sensible au moment du dépistage. (Évaluation dermatologique) 6) L'avant-bras des sujets doit être exempt de coupures, de tatouages, d'égratignures, d'abrasions, de cicatrices, de teint irrégulier, de coups de soleil, de bronzage excessif, de poils excessifs ou de plaies ouvertes sur ou à proximité des sites de test.

    7) Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.

    8) Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contrôle des naissances établie (DIU, implant hormonal / injection, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide , crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.

    9) Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.

    10) Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit testé pendant toute la durée de l'étude.

    11) Sujet n'ayant pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.

    12) Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1) Antécédents de toute affection dermatologique des maladies de la peau. 2) Sujet présentant un état actuel de réponse allergique à tout produit cosmétique. 3) Sujet ayant une réaction allergique à l'encre. 4) toute zone de peau cassée/gercée/coupée/irritée/grattée. 5) Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer le résultat de l'étude.

    6) Sujet présentant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, de kystes ou de nombreuses pustules) qui nécessite un traitement pharmaceutique ou cosméceutique, à base de plantes.

    7) Sujets ayant appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.

    8) Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues. 9) Sujets utilisant d'autres produits commercialisés pendant la période d'étude. 10) Toute autre condition pouvant justifier l'exclusion de l'étude, selon la discrétion du dermatologue/investigateur.

    11) Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.

    12) Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané. 13) Sujets participant à d'autres cosmétiques, appareils ou essais thérapeutiques ou produits de soin de la peau similaires au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moiz MM

1. Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète.

Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique

Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète.

Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique

Expérimental: Moiz XL

Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète.

Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique

Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète.

Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Topique

Expérimental: Moiz LMF 48

Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète.

Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour ou aussi souvent que nécessaire Voie d'administration : Topique

Mode d'utilisation : Après le nettoyage, appliquer généreusement sur la peau et masser doucement jusqu'à absorption complète.

Fabriqué par : Dermalogics Commercialisé par : Glowderma Lab Private Limited Fréquence : Deux fois par jour ou aussi souvent que nécessaire Voie d'administration : Topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'hydratation cutanée
Délai: avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluation instrumentale par cornéomètre CM 825
avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du score DASI
Délai: avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Utiliser le score DASI où 0 est absent, 4 est extrême
avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé à T20 minutes le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du score global de peau sèche (ODS)
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Utiliser une échelle de notation où 0 est absent et 4 est extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du score PGA
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Échelle de notation où 0 signifie aucun et 8 signifie extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de modification de la fonction barrière cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluation instrumentale par Tewameter TM Hex
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la rugosité cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la desquamation cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la douceur de la peau
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution des rides cutanées
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
L'utilisation de l'échelle de notation 0 est absente et 4 est extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes d'évolution de l'indice de desquamation
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)
utilisant l'évaluation instrumentale de VISIOSCAN VC 20 Plus via Corneofix® F 20
avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la douceur de la peau
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'évaluation visuelle de la rugosité cutanée
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'évaluation visuelle des rougeurs cutanées
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons cutanées
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la desquamation cutanée.
Délai: avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).
Utiliser une échelle de notation où 0 signifie absent et 4 signifie extrême
avant utilisation des produits testés le jour 01, après utilisation des produits testés à T20 min le jour 01, le jour 08 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB240044-GL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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