- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06678464
En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos testprodukter hos friska vuxna människor med torr och känslig hud.
En utforskande, prospektiv, öppen etikett, randomiserad, trearmad, singelcenter, säkerhet, effekt och tolerabilitet under användning av de tre olika testprodukterna hos friska vuxna människor med torr och känslig hud.
En explorativ, prospektiv, öppen, randomiserad, trearmad, singelcenter, säkerhet, effekt och tolerabilitetsstudie under användning av de tre olika testprodukterna hos friska vuxna människor med torr och känslig hud.
Denna explorativa, prospektiva, öppna, randomiserade, trearmade, singelcenter, säkerhet, effekt och tolerabilitetsstudie av de tre olika testprodukterna i friska vuxna människor med torr och känslig hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt upp till 84 (28 försökspersoner/arm) friska män och icke-gravida | icke-ammande kvinnor med jämn fördelning av torr och känslig hud (1:1) med en ålder på 18-55 år kommer att inkluderas för att slutföra de 75 försökspersonerna (25 försökspersoner/arm) i studien.
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Ämnen kommer att förhandsgranskas av screeningavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att ringas upp telefoniskt av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket. Försökspersonerna kommer att bli tillsagda under screening (före anmälan) att inte bära någon ansiktssmink på studiebesöksdagen.
Besök 01 (dag 01): Screening, registrering, baslinjeutvärdering, produktanvändning på plats, utvärdering efter användning
- Besök 02 (Dag 08 +2 Dagar): Utvärderingar, Produktanvändningsperiod
- Besök 03 (Dag 30 +2 dagar): Produktanvändningsperiod, utvärderingar
- Besök 04 (dag 60 +2 dagar): Utvärderingar, studieslut
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Ålder: 18 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke. 2) Kön: Friska hanar och icke-gravida/icke-digivande honor. 3) Kvinnor i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
4) Försökspersonen är i allmänhet vid god hälsa. 5) Ämne med torr och känslig hud vid en tidpunkt för screening. (Dermatologisk bedömning) 6) Försökspersoners underarm måste vara fri från skärsår, tatueringar, repor, skrubbsår, ärr, ojämn hudton, solbränna, överdriven solbränna, hårt hår eller öppna sår på eller nära testplatserna.
7) Försökspersonen kan förbli på stabila doser av preventivmedel eller ersättningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 veckor före och under studiens varaktighet.
8) Om patienten är i fertil ålder, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé , kräm eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinnor kommer att betraktas som icke-fertila om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering.
9) Försökspersoner är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att komma för regelbunden uppföljning.
10) Försökspersoner som förbinder sig att inte använda andra medicinska hudvårdsprodukter än testprodukten under hela studiens varaktighet.
11) Försöksperson som inte har deltagit i en liknande utredning de senaste tre månaderna.
12) Villig att använda testprodukt under hela studieperioden.
Uteslutningskriterier:
1) Historik om något dermatologiskt tillstånd av hudsjukdomarna. 2) Person med nuvarande tillstånd av allergisk reaktion på någon kosmetisk produkt. 3) Försöksperson som har allergisk reaktion på bläcket. 4) alla områden med trasig/narig/skuren/irriterad/skrapad hud. 5) Försökspersoner under kronisk medicinering (t.ex. aspirinbaserade produkter, antiinflammatoriska medel, antihistaminer, kortikoterapi etc.) som kan påverka resultatet av studien.
6) Försöksperson som har akne av allvarlig incidens (närvaro av knölar, cystor eller många pustler) som kräver läkemedel eller kosmetika, örtbehandling.
7) Försökspersoner som har använt lokal behandling i minst 4 veckor och eventuell systemisk behandling i minst 3 månader, innan de deltog i studien.
8) Historik av alkohol- eller drogberoende. 9) Försökspersoner som använder andra marknadsförda produkter under studieperioden. 10) Alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt hudläkarens/utredarens bedömning.
11) Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
12) Historik med kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet. 13) Försökspersoner som deltar i andra liknande kosmetika, enheter eller terapeutiska prövningar eller hudvårdsprodukter under de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moiz MM
1. Användningssätt: Efter rengöring, applicera rikligt på huden och massera försiktigt tills den är helt absorberad. Tillverkad av: Dermalogics Marknadsförd av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: Två gånger om dagen Administrationsväg: Aktuellt |
Användningssätt: Efter rengöring, applicera rikligt på huden och massera försiktigt tills den är helt absorberad. Tillverkad av: Dermalogics Marknadsförd av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: Två gånger om dagen Administrationsväg: Aktuellt |
|
Experimentell: Moiz XL
Användningssätt: Efter rengöring, applicera rikligt på huden och massera försiktigt tills den är helt absorberad. Tillverkad av: Dermalogics Marknadsförd av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: Två gånger om dagen Administrationsväg: Aktuellt |
Användningssätt: Efter rengöring, applicera rikligt på huden och massera försiktigt tills den är helt absorberad. Tillverkad av: Dermalogics Marknadsförd av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: Två gånger om dagen Administrationsväg: Aktuellt |
|
Experimentell: Moiz LMF 48
Användningssätt: Efter rengöring, applicera rikligt på huden och massera försiktigt tills den är helt absorberad. Tillverkad av: Dermalogics Marknadsförd av: Glowderma Lab Privat begränsad frekvens: Två gånger om dagen eller så ofta som behövs Administreringsväg: Aktuellt |
Användningssätt: Efter rengöring, applicera rikligt på huden och massera försiktigt tills den är helt absorberad. Tillverkad av: Dermalogics Marknadsförd av: Glowderma Lab Privat begränsad frekvens: Två gånger om dagen eller så ofta som behövs Administreringsväg: Aktuellt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av hudens återfuktning
Tidsram: före användning av testprodukten på dag 01 och efter användning av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Instrumentell utvärdering av Corneometer CM 825
|
före användning av testprodukten på dag 01 och efter användning av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av DASI-poäng
Tidsram: före användning av testprodukten på dag 01 och efter användning av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Att använda DASI Score där 0 saknas 4 är extremt
|
före användning av testprodukten på dag 01 och efter användning av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i total torr hudpoäng (ODS)
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Använder poängskala där 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i PGA-poäng
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Poängskala där 0 är ingen och 8 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
Att bedöma effektiviteten hos testprodukter när det gäller förändring av hudbarriärfunktionen
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Instrumentell utvärdering av Tewameter TM Hex
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hudens strävhet
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Att använda poängskala 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hudens fjällning
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Att använda poängskala 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hudens jämnhet
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Att använda poängskala 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hudrynkor
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Att använda poängskala 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten i termer av förändring i deskvamationsindex
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
med hjälp av instrumentell utvärdering av VISIOSCAN VC 20 Plus genom Corneofix® F 20
|
före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna vid T20 minuter på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i visuell bedömning av torr hud
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
Använd en poängskala där 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
|
Att bedöma effektiviteten hos testprodukterna när det gäller förändring i visuell bedömning av hudens jämnhet
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
Använd en poängskala där 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudens strävhet
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
Använd en poängskala där 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudrodnad
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
Använd en poängskala där 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudklåda
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
Använd en poängskala där 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i visuell bedömning av hudens fjällning.
Tidsram: före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
Använd en poängskala där 0 saknas och 4 är extrem
|
före användning av testprodukterna på dag 01, efter användning av testprodukterna vid T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dagar), dag 30 (+2 dagar) och dag 60 (+2 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB240044-GL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .