- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06678464
En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til testprodukter hos friske voksne mennesker med tørr og sensitiv hud.
En utforskende, prospektiv, åpen etikett, randomisert, tre-arm, enkeltsenter, sikkerhet, effekt og tolerabilitet under bruk av de tre forskjellige testproduktene hos friske voksne mennesker med tørr og sensitiv hud.
En utforskende, prospektiv, åpen, randomisert, tre-arms, enkeltsenter, sikkerhet, effekt og tolerabilitet under bruk av de tre forskjellige testproduktene hos friske voksne mennesker med tørr og sensitiv hud.
Denne utforskende, prospektive, åpne, randomiserte, trearmede, enkeltsenter-, sikkerhets-, effekt- og tolerabilitetsstudien av de tre forskjellige testproduktene i friske voksne mennesker med tørr og sensitiv hud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt opptil 84 (28 forsøkspersoner/arm) friske menn og ikke-gravide | ikke-ammende kvinner med lik fordeling av tørr og sensitiv hud (1:1) med en alder på 18-55 år vil bli registrert for å fullføre de 75 forsøkspersonene (25 personer/arm) studien.
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Emner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Fagene vil bli oppringt telefonisk av rekrutteringsavdelingen i forkant av påmeldingsbesøket. Forsøkspersonene vil få beskjed under screening (før påmelding) om ikke å bruke ansiktssminke på studiebesøksdagen.
Besøk 01 (dag 01): Screening, registrering, baseline-evaluering, produktbruk på stedet, evaluering etter bruk
- Besøk 02 (Dag 08 +2 Dager): Evalueringer, Produktbruksperiode
- Besøk 03 (dag 30 +2 dager): Produktbruksperiode, evalueringer
- Besøk 04 (dag 60 +2 dager): Evalueringer, slutt på studiet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Alder: 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke. 2) Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner. 3) Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
4) Forsøkspersonen har generelt god helse. 5) Person med tørr og sensitiv hud på et tidspunkt for screening. (Dermatologisk vurdering) 6) Forsøkspersonens underarm må være fri for kutt, tatoveringer, riper, skrubbsår, arr, ujevn hudtone, solbrenthet, overdreven brunfarge, mye hår eller åpne sår på eller i nærheten av teststedet.
7) Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og i løpet av studien.
8) Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé , krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
9) Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme for regelmessig oppfølging.
10) Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke andre medisinerte hudpleieprodukter enn testproduktet under hele studiens varighet.
11) Forsøksperson som ikke har deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene.
12) Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie om enhver dermatologisk tilstand av hudsykdommer. 2) Person med nåværende tilstand av allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt. 3) Person som har allergisk respons på blekket. 4) eventuelle områder med ødelagt/sprukken/kuttet/irritert/skrapet hud. 5) Personer under kronisk medisinering (f.eks. aspirinbaserte produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.) som kan påvirke resultatet av studien.
6) Person som har akne av alvorlig forekomst (tilstedeværelse av knuter, cyster eller mange pustler) som krever farmasøytiske eller kosmetiske midler, urtebehandling.
7) Forsøkspersoner som har brukt lokalbehandling i minst 4 uker og eventuell systemisk behandling i minst 3 måneder, før de deltok i studien.
8) Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet. 9) Forsøkspersoner som bruker andre markedsførte produkter i løpet av studieperioden. 10) Enhver annen tilstand som kan berettige ekskludering fra studien, i henhold til hudlegens/etterforskerens skjønn.
11) Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
12) Anamnese med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden. 13) Personer som har deltatt i andre lignende kosmetikk, enheter eller terapeutiske forsøk eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moiz MM
1. Bruksmåte: Etter rens, påfør rikelig på huden og masser forsiktig til den er helt absorbert. Produsert av: Dermalogics markedsført av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: To ganger om dagen Administrasjonsvei: Aktuelt |
Bruksmåte: Etter rens, påfør rikelig på huden og masser forsiktig til den er helt absorbert. Produsert av: Dermalogics markedsført av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: To ganger om dagen Administrasjonsvei: Aktuelt |
|
Eksperimentell: Moiz XL
Bruksmåte: Etter rens, påfør rikelig på huden og masser forsiktig til den er helt absorbert. Produsert av: Dermalogics markedsført av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: To ganger om dagen Administrasjonsvei: Aktuelt |
Bruksmåte: Etter rens, påfør rikelig på huden og masser forsiktig til den er helt absorbert. Produsert av: Dermalogics markedsført av: Glowderma Lab Private Limited Frekvens: To ganger om dagen Administrasjonsvei: Aktuelt |
|
Eksperimentell: Moiz LMF 48
Bruksmåte: Etter rens, påfør rikelig på huden og masser forsiktig til den er helt absorbert. Produsert av: Dermalogics markedsført av: Glowderma Lab Privat begrenset frekvens: to ganger om dagen eller så ofte som nødvendig Administrasjonsvei: Aktuelt |
Bruksmåte: Etter rens, påfør rikelig på huden og masser forsiktig til den er helt absorbert. Produsert av: Dermalogics markedsført av: Glowderma Lab Privat begrenset frekvens: to ganger om dagen eller så ofte som nødvendig Administrasjonsvei: Aktuelt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudhydrering
Tidsramme: før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Instrumentevaluering av Corneometer CM 825
|
før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i DASI-score
Tidsramme: før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Å bruke DASI Score hvor 0 er fraværende 4 er ekstremt
|
før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i total tørr hudscore (ODS)
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Bruker skåringsskala der 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i PGA-score
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Poengskala hvor 0 er ingen og 8 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testprodukter når det gjelder endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Instrumentell evaluering av Tewameter TM Hex
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudruhet
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Bruk av poengskala 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudens skalerhet
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Bruk av poengskala 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudens glatthet
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Bruk av poengskala 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudrynker
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Bruk av poengskala 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i deskvamasjonsindeks
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
ved hjelp av instrumentell evaluering av VISIOSCAN VC 20 Plus gjennom Corneofix® F 20
|
før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene ved T20 minutter på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i visuell vurdering av tørr hud
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
Bruke en skåringsskala der 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i visuell vurdering av hudens glatthet
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
Bruke en skåringsskala der 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i visuell vurdering av hudruhet
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
Bruke en skåringsskala der 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i visuell vurdering av hudrødhet
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
Bruke en skåringsskala der 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i visuell vurdering av hudkløe
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
Bruke en skåringsskala der 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i visuell vurdering av hudskala.
Tidsramme: før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
Bruke en skåringsskala der 0 er fraværende og 4 er ekstrem
|
før bruk av testproduktene på dag 01, etter bruk av testproduktene ved T20 min på dag 01, dag 08 (+2 dager), dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB240044-GL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .