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一项临床研究,旨在评估测试产品在皮肤干燥和敏感的健康成人受试者中的安全性和有效性。

2025年2月27日 更新者:NovoBliss Research Pvt Ltd

对三种不同测试产品在皮肤干燥和敏感的健康成年人受试者中进行的探索性、前瞻性、开放标签、随机、三臂、单中心的安全性、有效性和使用耐受性研究。

在皮肤干燥和敏感的健康成年人受试者中,对三种不同的测试产品进行了一项探索性、前瞻性、开放标签、随机、三臂、单中心的安全性、有效性和使用耐受性研究。

这项探索性、前瞻性、开放标签、随机、三臂、单中心的安全性、有效性和使用耐受性研究,针对皮肤干燥和敏感的健康成年人受试者,对三种不同的测试产品进行了研究。

研究概览

详细说明

总共多达 84 名(28 名受试者/组)健康男性且未怀孕 |将招募年龄在 18-55 岁、干燥皮肤和敏感皮肤分布均匀(1:1)的非哺乳期女性来完成 75 名受试者(25 名受试者/组)的研究。

只有在获得受试者的书面知情同意后,才会根据纳入和排除标准对潜在受试者进行筛选。 受试者将由 NovoBliss Research 筛选部门进行预筛选。 在登记访问之前,招募部门将通过电话呼叫受试者。 在筛选期间(注册之前)将告知受试者在研究访问当天不要化妆。

访问 01(第 01 天):筛选、注册、基线评估、现场产品使用、使用后评估

  • 访问02(第08天+2天):评估、产品使用期
  • 访问03(第30天+2天):产品使用期、评估
  • 第 04 次访视(第 60 天 +2 天):评估、研究结束

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gujarat
      • Ahmadabad、Gujarat、印度、382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1) 年龄:同意时年龄为 18 至 55 岁(含)。 2) 性别:健康男性和非妊娠/非哺乳期女性。 3) 有生育能力的女性必须进行自我报告的妊娠试验阴性。

    4) 受试者总体健康状况良好。 5) 筛查时皮肤干燥且敏感的受试者。 (皮肤病学评估) 6) 受试者前臂在测试部位或测试部位附近必须没有割伤、纹身、划痕、擦伤、疤痕、肤色不均、晒伤、晒黑过度、毛发过多或开放性伤口。

    7) 在研究前 6 周和研究期间,受试者能够保持稳定剂量的避孕或替代激素治疗,包括不治疗。

    8) 如果受试者有生育能力,正在实践并同意维持既定的节育方法(宫内节育器、激素植入装置/注射、定期使用避孕药或避孕贴、隔膜、含杀精剂的避孕套或含杀精果冻的海绵) 、乳膏或泡沫、伴侣输精管结扎或禁欲)。 如果女性接受过绝育手术、绝经至少一年或进行过输卵管结扎术,则将被视为无生育能力。

    9) 受试者愿意书面知情同意并愿意定期随访。

    10) 受试者承诺在整个研究期间不使用受试产品以外的药用护肤品。

    11) 近三个月内未参加过类似调查的对象。

    12) 愿意在整个研究期间使用测试产品。

排除标准:

  • 1) 任何皮肤病史。 2) 目前对任何化妆品有过敏反应的受试者。 3) 对墨水有过敏反应的受试者。 4) 任何皮肤破损/破裂/割伤/发炎/擦伤的区域。 5) 长期接受药物治疗的受试者(例如 基于阿司匹林的产品、抗炎药、抗组胺药、皮质疗法等)可能会影响研究结果。

    6)患有严重痤疮(存在结节、囊肿或大量脓疱)的受试者,需要药物或药妆品、草药治疗。

    7) 在参加研究之前已应用局部治疗至少4周且任何全身治疗至少3个月的受试者。

    8) 有酗酒或吸毒史。 9) 受试者在研究期间使用其他市售产品。 10) 根据皮肤科医生/研究者的判断,可能需要排除在研究之外的任何其他情况。

    11) 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。

    12) 有可能影响皮肤状态的慢性病史。 13) 过去4周内参加过其他类似化妆品、器械或治疗试验或护肤品的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫伊兹MM

1. 使用方法:洁面后,取适量涂抹于肌肤,轻轻按摩至完全吸收。

制造商:Dermalogics 销售商:Glowderma Lab Private Limited 频率:每天两次 给药途径:局部用药

使用方法:洁面后,取适量涂抹于肌肤,轻轻按摩至完全吸收。

制造商:Dermalogics 销售商:Glowderma Lab Private Limited 频率:每天两次 给药途径:局部用药

实验性的:莫伊兹XL

使用方法:洁面后,取适量涂抹于肌肤,轻轻按摩至完全吸收。

制造商:Dermalogics 销售商:Glowderma Lab Private Limited 频率:每天两次 给药途径:局部用药

使用方法:洁面后,取适量涂抹于肌肤,轻轻按摩至完全吸收。

制造商:Dermalogics 销售商:Glowderma Lab Private Limited 频率:每天两次 给药途径:局部用药

实验性的:莫伊兹 LMF 48

使用方法:洁面后,取适量涂抹于肌肤,轻轻按摩至完全吸收。

制造商:Dermalogics 销售商:Glowderma Lab Private 有限频率:每天两次或根据需要经常使用 给药途径:局部用药

使用方法:洁面后,取适量涂抹于肌肤,轻轻按摩至完全吸收。

制造商:Dermalogics 销售商:Glowderma Lab Private 有限频率:每天两次或根据需要经常使用 给药途径:局部用药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估测试产品在皮肤水合作用变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
通过 Corneometer CM 825 进行仪器评估
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
根据 DASI 分数的变化评估测试产品的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
使用 DASI 分数,其中 0 不存在 4 是极端的
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
评估测试产品在总体干性皮肤评分 (ODS) 变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
使用评分标准,其中 0 为不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
根据 PGA 分数的变化评估测试产品的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
评分标准,其中 0 为无评分,8 为极端评分
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
评估测试产品在皮肤屏障功能变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
通过 Tewameter TM Hex 进行仪器评估
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
评估测试产品在皮肤粗糙度变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
使用评分标准 0 不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
评估测试产品在皮肤鳞屑变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
使用评分标准 0 不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
评估测试产品在皮肤光滑度变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
使用评分标准 0 不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
评估测试产品在改变皮肤皱纹方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
使用评分标准 0 不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据脱屑指数的变化来评估测试产品的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后
通过 Corneofix® F 20 使用 VISIOSCAN VC 20 Plus 进行仪器评估
第 01 天使用测试产品之前以及第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)T20 分钟使用测试产品之后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估测试产品在皮肤干燥视觉评估变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
使用评分标准,其中 0 为不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
评估测试产品在皮肤光滑度视觉评估变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
使用评分标准,其中 0 为不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
评估测试产品在皮肤粗糙度视觉评估变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
使用评分标准,其中 0 为不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
评估测试产品在皮肤发红视觉评估变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
使用评分标准,其中 0 为不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
评估测试产品在皮肤瘙痒视觉评估变化方面的有效性
大体时间:第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
使用评分标准,其中 0 为不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
评估测试产品在皮肤鳞屑视觉评估变化方面的有效性。
大体时间:第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。
使用评分标准,其中 0 为不存在,4 为极端
第 01 天使用测试产品之前、第 01 天、第 08 天(+2 天)、第 30 天(+2 天)和第 60 天(+2 天)在 T20 分钟使用测试产品之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月7日

初级完成 (实际的)

2025年2月18日

研究完成 (实际的)

2025年2月18日

研究注册日期

首次提交

2024年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月6日

首次发布 (实际的)

2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NB240044-GL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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