- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06678464
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktów testowych u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.
Eksploracyjne, prospektywne, otwarte, randomizowane, trójramienne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podczas użycia trzech różnych produktów testowych u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.
Eksploracyjne, prospektywne, otwarte, randomizowane, trójramienne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji użytkowej trzech różnych testowanych produktów u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.
To eksploracyjne, prospektywne, otwarte, randomizowane, trójramienne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podczas stosowania trzech różnych testowanych produktów u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie do 84 (28 pacjentów/ramię) zdrowych mężczyzn i niebędących w ciąży | kobiety nie karmiące piersią z równym rozkładem suchej i wrażliwej skóry (1:1) w wieku 18–55 lat zostaną włączone do udziału w badaniu łącznie 75 pacjentek (25 pacjentek/ramię).
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Pacjenci zostaną poddani wstępnej kontroli przez dział badań przesiewowych firmy NovoBliss Research. Uczestnicy zostaną zaproszeni telefonicznie przez dział rekrutacji przed wizytą rejestracyjną. Podczas badania przesiewowego (przed rejestracją) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dniu wizyty badawczej nie nakładali makijażu twarzy.
Wizyta 01 (dzień 01): Przegląd, rejestracja, ocena wyjściowa, użycie produktu na miejscu, ocena po użyciu
- Wizyta 02 (dzień 08 +2 dni): oceny, okres użytkowania produktu
- Wizyta 03 (dzień 30 + 2 dni): Okres użytkowania produktu, oceny
- Wizyta 04 (dzień 60 +2 dni): oceny, zakończenie badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. 2) Płeć: zdrowy samiec i samica niebędąca w ciąży/niekarmiąca piersią. 3) Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.
4) Obiekt jest ogólnie w dobrym zdrowiu. 5) Osoba z suchą i wrażliwą skórą w momencie badania przesiewowego. (Ocena dermatologiczna) 6) Przedramię pacjenta musi być wolne od skaleczeń, tatuaży, zadrapań, otarć, blizn, nierównego kolorytu skóry, oparzeń słonecznych, nadmiernej opalenizny, nadmiernego owłosienia lub otwartych ran w miejscach badania lub w ich pobliżu.
7) Pacjentka może stosować stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym nie stosować żadnej terapii, 6 tygodni przed badaniem i przez cały jego czas trwania.
8) Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym , krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
9) Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne.
10) Osoby, które zobowiązały się do niestosowania przez cały czas trwania badania produktów leczniczych do pielęgnacji skóry innych niż produkt badany.
11) Podmiot, który nie brał udziału w podobnym śledztwie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
12) Chęć używania testowanego produktu przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia:
1) Historia wszelkich schorzeń dermatologicznych i chorób skóry. 2) Osoba z obecnym stanem reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3) Osoba posiadająca reakcję alergiczną na atrament. 4) wszelkie obszary uszkodzonej/spękanej/przeciętej/podrażnionej/zadrapanej skóry. 5) Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania.
6) Osoba cierpiąca na trądzik o nasilonym nasileniu (obecność guzków, cyst lub licznych krost), który wymaga leczenia farmakologicznego lub kosmeceutycznego, ziół.
7) Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu stosowały leczenie miejscowe przez co najmniej 4 tygodnie i jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej 3 miesiące.
8) Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 9) Osoby stosujące w okresie badania inne produkty oferowane na rynku. 10) Każdy inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
11) Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
12) Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry. 13) Osoby biorące udział w innych podobnych kosmetykach, urządzeniach lub badaniach terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moiz MM
1. Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo |
Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo |
|
Eksperymentalny: Moiz XL
Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo |
Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo |
|
Eksperymentalny: Moiz LMF 48
Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: Dwa razy dziennie lub tak często, jak to konieczne Droga podawania: Miejscowo |
Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: Dwa razy dziennie lub tak często, jak to konieczne Droga podawania: Miejscowo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany nawilżenia skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Ocena instrumentalna za pomocą korneometru CM 825
|
przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany wyniku DASI
Ramy czasowe: przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Stosowanie wyniku DASI przy braku 0 i 4 jest skrajne
|
przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyniku suchości skóry (ODS)
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Stosowanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany wyniku PGA
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Skala punktacji, gdzie 0 oznacza brak, a 8 skrajność
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Ocena instrumentalna za pomocą Tewameter TM Hex
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany szorstkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany łuszczenia się skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany gładkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów w zakresie zmiany zmarszczek skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod kątem zmiany wskaźnika złuszczania
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
przy użyciu instrumentalnej oceny VISIOSCAN VC 20 Plus za pomocą Corneofix® F 20
|
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny suchości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny gładkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny szorstkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny świądu skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny łuszczenia się skóry.
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
|
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240044-GL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moiz MM
-
NovoBliss Research Pvt LtdGlowderma Lab Private LimitedZakończony
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationZakończonyChoroby oczu | Błędy refrakcji | Krótkowzroczność | Sieciowanie rogówkiSzwecja
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisZakończony
-
Medtronic VascularZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Dania, Hongkong
-
University of California, IrvineUnited States Surgical CorporationZakończonyChorobliwa otyłośćStany Zjednoczone
-
Penumbra Inc.ZakończonyKrwotok mózgowy | Krwotok śródmózgowy | Krwotok mózgu | Krwotok miąższowy mózguStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Austria
-
Synthes GmbHSynthes Australia Pty LtdWycofaneZłamanie bliższej lub trzonowej kości ramiennej | Złamanie trzonu kości udowej lub dystalnej kości udowej | Złamanie trzonu, dystalnej lub bliższej kości piszczelowejAustralia
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyArtroplastyka, wymiana, biodroRepublika Korei
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zamknięte Złamanie Stawu BiodrowegoIzrael, Austria, Szwajcaria, Niemcy, Belgia, Norwegia