Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktów testowych u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd

Eksploracyjne, prospektywne, otwarte, randomizowane, trójramienne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podczas użycia trzech różnych produktów testowych u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.

Eksploracyjne, prospektywne, otwarte, randomizowane, trójramienne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji użytkowej trzech różnych testowanych produktów u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.

To eksploracyjne, prospektywne, otwarte, randomizowane, trójramienne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podczas stosowania trzech różnych testowanych produktów u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Łącznie do 84 (28 pacjentów/ramię) zdrowych mężczyzn i niebędących w ciąży | kobiety nie karmiące piersią z równym rozkładem suchej i wrażliwej skóry (1:1) w wieku 18–55 lat zostaną włączone do udziału w badaniu łącznie 75 pacjentek (25 pacjentek/ramię).

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Pacjenci zostaną poddani wstępnej kontroli przez dział badań przesiewowych firmy NovoBliss Research. Uczestnicy zostaną zaproszeni telefonicznie przez dział rekrutacji przed wizytą rejestracyjną. Podczas badania przesiewowego (przed rejestracją) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dniu wizyty badawczej nie nakładali makijażu twarzy.

Wizyta 01 (dzień 01): Przegląd, rejestracja, ocena wyjściowa, użycie produktu na miejscu, ocena po użyciu

  • Wizyta 02 (dzień 08 +2 dni): oceny, okres użytkowania produktu
  • Wizyta 03 (dzień 30 + 2 dni): Okres użytkowania produktu, oceny
  • Wizyta 04 (dzień 60 +2 dni): oceny, zakończenie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. 2) Płeć: zdrowy samiec i samica niebędąca w ciąży/niekarmiąca piersią. 3) Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.

    4) Obiekt jest ogólnie w dobrym zdrowiu. 5) Osoba z suchą i wrażliwą skórą w momencie badania przesiewowego. (Ocena dermatologiczna) 6) Przedramię pacjenta musi być wolne od skaleczeń, tatuaży, zadrapań, otarć, blizn, nierównego kolorytu skóry, oparzeń słonecznych, nadmiernej opalenizny, nadmiernego owłosienia lub otwartych ran w miejscach badania lub w ich pobliżu.

    7) Pacjentka może stosować stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym nie stosować żadnej terapii, 6 tygodni przed badaniem i przez cały jego czas trwania.

    8) Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym , krem ​​lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.

    9) Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne.

    10) Osoby, które zobowiązały się do niestosowania przez cały czas trwania badania produktów leczniczych do pielęgnacji skóry innych niż produkt badany.

    11) Podmiot, który nie brał udziału w podobnym śledztwie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

    12) Chęć używania testowanego produktu przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Historia wszelkich schorzeń dermatologicznych i chorób skóry. 2) Osoba z obecnym stanem reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3) Osoba posiadająca reakcję alergiczną na atrament. 4) wszelkie obszary uszkodzonej/spękanej/przeciętej/podrażnionej/zadrapanej skóry. 5) Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania.

    6) Osoba cierpiąca na trądzik o nasilonym nasileniu (obecność guzków, cyst lub licznych krost), który wymaga leczenia farmakologicznego lub kosmeceutycznego, ziół.

    7) Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu stosowały leczenie miejscowe przez co najmniej 4 tygodnie i jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej 3 miesiące.

    8) Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 9) Osoby stosujące w okresie badania inne produkty oferowane na rynku. 10) Każdy inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.

    11) Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.

    12) Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry. 13) Osoby biorące udział w innych podobnych kosmetykach, urządzeniach lub badaniach terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moiz MM

1. Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.

Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo

Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.

Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo

Eksperymentalny: Moiz XL

Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.

Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo

Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.

Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podawania: Miejscowo

Eksperymentalny: Moiz LMF 48

Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.

Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: Dwa razy dziennie lub tak często, jak to konieczne Droga podawania: Miejscowo

Sposób użycia: Po oczyszczeniu nałóż obficie na skórę i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.

Wyprodukowany przez: Dermalogics Sprzedawany przez: Glowderma Lab Private Limited Częstotliwość: Dwa razy dziennie lub tak często, jak to konieczne Droga podawania: Miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany nawilżenia skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena instrumentalna za pomocą korneometru CM 825
przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany wyniku DASI
Ramy czasowe: przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Stosowanie wyniku DASI przy braku 0 i 4 jest skrajne
przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyniku suchości skóry (ODS)
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Stosowanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany wyniku PGA
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Skala punktacji, gdzie 0 oznacza brak, a 8 skrajność
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena instrumentalna za pomocą Tewameter TM Hex
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany szorstkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany łuszczenia się skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany gładkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Ocena skuteczności badanych produktów w zakresie zmiany zmarszczek skóry
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
Korzystanie ze skali punktacji 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności badanego produktu pod kątem zmiany wskaźnika złuszczania
Ramy czasowe: przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)
przy użyciu instrumentalnej oceny VISIOSCAN VC 20 Plus za pomocą Corneofix® F 20
przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny suchości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny gładkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny szorstkości skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny świądu skóry
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany wizualnej oceny łuszczenia się skóry.
Ramy czasowe: przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).
Używanie skali punktacji, gdzie 0 jest nieobecne, a 4 jest skrajne
przed użyciem testowanych produktów w dniu 01, po użyciu testowanych produktów w T20 min w dniu 01, dniu 08 (+2 dni), dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB240044-GL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moiz MM

Subskrybuj