- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06678464
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности тестируемых продуктов на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.
Поисковое, проспективное, открытое, рандомизированное, трехгрупповое, одноцентровое исследование безопасности, эффективности и переносимости трех различных тестируемых продуктов на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.
Поисковое, проспективное, открытое, рандомизированное, трехгрупповое, одноцентровое исследование безопасности, эффективности и переносимости трех различных тестируемых продуктов на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.
Это предварительное, проспективное, открытое, рандомизированное, трехгрупповое, одноцентровое исследование безопасности, эффективности и переносимости трех различных тестируемых продуктов на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего до 84 (28 субъектов/группа) здоровых мужчин и небеременных | некормящие женщины с равным распределением сухой и чувствительной кожи (1:1) в возрасте 18-55 лет будут включены в исследование для завершения исследования из 75 субъектов (25 субъектов на группу).
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга компании NovoBliss Research. Перед визитом для регистрации субъектам позвонит отдел набора персонала по телефону. Во время скрининга (до включения в исследование) испытуемым будет сказано не наносить макияж на лицо в день исследовательского визита.
Посещение 01 (день 01): отбор, регистрация, базовая оценка, использование продукта на месте, оценка после использования.
- Посещение 02 (день 08 +2 дня): оценки, период использования продукта.
- Посещение 03 (день 30 +2 дня): период использования продукта, оценки
- Визит 04 (60-й день +2 дня): оценка, окончание исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Возраст: от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент согласия. 2) Пол: здоровые мужчины и небеременные/некормящие женщины. 3) Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, о котором сообщают сами.
4) Субъекты в целом здоровы. 5) Субъект с сухой и чувствительной кожей на момент обследования. (Дерматологическая оценка) 6) На предплечьях субъектов не должно быть порезов, татуировок, царапин, ссадин, шрамов, неровного тона кожи, солнечных ожогов, чрезмерного загара, чрезмерного роста волос или открытых ран на местах проведения испытаний или рядом с ними.
7) Субъект может продолжать принимать стабильные дозы противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и на протяжении всего исследования.
8) Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе). , крем или пена, вазэктомия партнера или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или пережили перевязку маточных труб.
9) Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы приходить для регулярного наблюдения.
10) Субъекты, которые обязуются не использовать лечебные средства по уходу за кожей, кроме тестируемого продукта, в течение всего периода исследования.
11) Субъект, не принимавший участия в подобном расследовании в течение последних трёх месяцев.
12) Готов использовать тестовый продукт на протяжении всего периода обучения.
Критерии исключения:
1) В анамнезе любые дерматологические заболевания кожи. 2) Субъект с аллергической реакцией на любой косметический продукт. 3) Субъект имеет аллергическую реакцию на чернила. 4) любые участки сломанной, потрескавшейся, порезанной, раздраженной или поцарапанной кожи. 5) Субъекты, постоянно принимающие лекарства (например, продукты на основе аспирина, противовоспалительные, антигистаминные препараты, кортикотерапия и т. д.), которые могут повлиять на результат исследования.
6) Субъект с угрями тяжелой степени (наличие узелков, кист или многочисленных пустул), что требует применения фармацевтических или космецевтических препаратов, лечения травами.
7) Субъекты, которые применяли местное лечение в течение как минимум 4 недель и любое системное лечение в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
8) История алкогольной или наркотической зависимости. 9) Субъекты, использующие другие продаваемые продукты в течение периода исследования. 10) Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования по усмотрению дерматолога/исследователя.
11) Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
12) Хронические заболевания в анамнезе, которые могут влиять на состояние кожи. 13) Субъекты, принимавшие участие в других аналогичных косметических средствах, устройствах или терапевтических испытаниях или продуктах по уходу за кожей в течение последних четырех недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мойз ММ
1. Способ применения: После очищения обильно нанесите на кожу и аккуратно помассируйте до полного впитывания. Производитель: Dermalogics Продавец: Glowderma Lab Private Limited Частота применения: два раза в день Способ применения: местно |
Способ применения: После очищения обильно нанесите на кожу и аккуратно помассируйте до полного впитывания. Производитель: Dermalogics Продавец: Glowderma Lab Private Limited Частота применения: два раза в день Способ применения: местно |
|
Экспериментальный: Мойз XL
Способ применения: После очищения обильно нанесите на кожу и аккуратно помассируйте до полного впитывания. Производитель: Dermalogics Продавец: Glowderma Lab Private Limited Частота применения: два раза в день Способ применения: местно |
Способ применения: После очищения обильно нанесите на кожу и аккуратно помассируйте до полного впитывания. Производитель: Dermalogics Продавец: Glowderma Lab Private Limited Частота применения: два раза в день Способ применения: местно |
|
Экспериментальный: Мойз ЛМФ 48
Способ применения: После очищения обильно нанесите на кожу и аккуратно помассируйте до полного впитывания. Производитель: Dermalogics Продавец: Glowderma Lab Private Limited Частота применения: два раза в день или так часто, как это необходимо. Способ применения: местно. |
Способ применения: После очищения обильно нанесите на кожу и аккуратно помассируйте до полного впитывания. Производитель: Dermalogics Продавец: Glowderma Lab Private Limited Частота применения: два раза в день или так часто, как это необходимо. Способ применения: местно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения гидратации кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемого продукта в День 01 и после использования тестируемого продукта через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Инструментальная оценка корнеометром CM 825
|
перед использованием тестируемого продукта в День 01 и после использования тестируемого продукта через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов по изменению показателя DASI.
Временное ограничение: перед использованием тестируемого продукта в День 01 и после использования тестируемого продукта через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Использование оценки DASI, где 0 отсутствует, 4 — это крайность.
|
перед использованием тестируемого продукта в День 01 и после использования тестируемого продукта через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего показателя сухости кожи (ODS).
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Использование шкалы оценок, где 0 отсутствует, а 4 является крайним.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов по изменению показателя PGA.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Шкала оценок, где 0 — нет, а 8 — крайность.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения барьерной функции кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Инструментальная оценка с помощью Tewameter TM Hex
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения шероховатости кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Использование шкалы оценок: 0 отсутствует, а 4 — крайность.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения шелушения кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Использование шкалы оценок: 0 отсутствует, а 4 — крайность.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения гладкости кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Использование шкалы оценок: 0 отсутствует, а 4 — крайность.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения морщин на коже.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Использование шкалы оценок: 0 отсутствует, а 4 — крайность.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению индекса десквамации.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
с использованием инструментальной оценки VISIOSCAN VC 20 Plus через Corneofix® F 20
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов через T20 минут в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность тестируемой продукции по изменению визуальной оценки сухости кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
Использование шкалы оценок, где 0 отсутствует, а 4 является крайним.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
|
Оценить эффективность тестируемой продукции по изменению визуальной оценки гладкости кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
Использование шкалы оценок, где 0 отсутствует, а 4 является крайним.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
|
Оценить эффективность тестируемой продукции по изменению визуальной оценки шероховатости кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
Использование шкалы оценок, где 0 отсутствует, а 4 является крайним.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
|
Оценить эффективность тестируемой продукции по изменению визуальной оценки покраснения кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
Использование шкалы оценок, где 0 отсутствует, а 4 является крайним.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
|
Оценить эффективность тестируемой продукции по изменению визуальной оценки зуда кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
Использование шкалы оценок, где 0 отсутствует, а 4 является крайним.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
|
Оценить эффективность тестируемой продукции по изменению визуальной оценки шелушения кожи.
Временное ограничение: перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
Использование шкалы оценок, где 0 отсутствует, а 4 является крайним.
|
перед использованием тестируемых продуктов в День 01, после использования тестируемых продуктов при Т20 мин в День 01, День 08 (+2 дня), День 30 (+2 дня) и День 60 (+2 дня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB240044-GL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .