- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06678464
Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia dos produtos de teste em seres humanos adultos saudáveis com pele seca e sensível.
Um estudo exploratório, prospectivo, aberto, randomizado, de três braços, centralizado, de segurança, eficácia e tolerabilidade em uso dos três produtos de teste diferentes em seres humanos adultos saudáveis com pele seca e sensível.
Um estudo exploratório, prospectivo, aberto, randomizado, de três braços, de centro único, de segurança, eficácia e tolerabilidade em uso dos três diferentes produtos de teste em seres humanos adultos saudáveis com pele seca e sensível.
Este estudo exploratório, prospectivo, aberto, randomizado, de três braços, centro único, de segurança, eficácia e tolerabilidade em uso dos três produtos de teste diferentes em seres humanos adultos saudáveis com pele seca e sensível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de até 84 (28 indivíduos/braço) homens saudáveis e não grávidas | mulheres não lactantes com distribuição igual de pele seca e sensível (1:1) com idade de 18 a 55 anos serão inscritas para completar os 75 indivíduos (25 indivíduos/braço) do estudo.
Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os assuntos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os participantes serão chamados telefonicamente pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os participantes serão informados durante a triagem (antes da inscrição) para não usar nenhuma maquiagem facial no dia da visita do estudo.
Visita 01 (Dia 01): Triagem, Inscrição, Avaliação de Linha de Base, Uso do Produto no Local, Avaliação Pós-Uso
- Visita 02 (Dia 08 +2 Dias): Avaliações, período de uso do produto
- Visita 03 (Dia 30 +2 Dias): Período de Uso do Produto, Avaliações
- Visita 04 (Dia 60 +2 Dias): Avaliações, Fim do Estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1) Idade: 18 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento. 2) Sexo: Homens saudáveis e mulheres não grávidas/não lactantes. 3) Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.
4) Os indivíduos geralmente gozam de boa saúde. 5) Indivíduo com pele seca e sensível no momento da triagem. (Avaliação Dermatológica) 6) O antebraço do sujeito deve estar livre de cortes, tatuagens, arranhões, escoriações, cicatrizes, tom de pele irregular, queimaduras solares, bronzeado excessivo, pêlos excessivos ou feridas abertas nos locais de teste ou próximos a eles.
7) O sujeito é capaz de permanecer com doses estáveis de anticoncepcional ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
8) Se o sujeito tiver potencial para engravidar, estiver praticando e concordar em manter um método estabelecido de controle de natalidade (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas anticoncepcionais ou adesivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida , creme ou espuma, vasectomia do parceiro ou abstinência). As mulheres serão consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito laqueadura tubária.
9) Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a vir para acompanhamento regular.
10) Sujeitos que se comprometem a não usar produtos medicamentosos para a pele que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudo.
11) Sujeito que não participou de investigação semelhante nos últimos três meses.
12) Disposto a usar o produto de teste durante todo o período de estudo.
Critérios de exclusão:
1) História de qualquer condição dermatológica das doenças de pele. 2) Indivíduo com quadro atual de resposta alérgica a algum produto cosmético. 3) Sujeito com resposta alérgica à tinta. 4) quaisquer áreas de pele quebrada/rachada/cortada/irritada/raspada. 5) Indivíduos sob medicação crónica (por ex. produtos à base de aspirina, antiinflamatórios, anti-histamínicos, corticoterapia etc.) que possam influenciar o resultado do estudo.
6) Sujeito com acne de incidência grave (presença de nódulos, cistos ou numerosas pústulas) que requer tratamento farmacêutico ou cosmecêutico, fitoterápico.
7) Indivíduos que aplicaram tratamento tópico por pelo menos 4 semanas e qualquer tratamento sistêmico por pelo menos 3 meses, antes de participarem do estudo.
8) História de dependência de álcool ou drogas. 9) Sujeitos que utilizaram outros produtos comercializados durante o período do estudo. 10) Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.
11) Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
12) História de doença crônica que possa influenciar o estado cutâneo. 13) Indivíduos que participaram de outros cosméticos, dispositivos ou ensaios terapêuticos semelhantes ou produtos para a pele nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moiz MM
1. Modo de uso: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção. Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico |
Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção. Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico |
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Experimental: Moiz XL
Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção. Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico |
Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção. Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico |
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Experimental: Moiz LMF 48
Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção. Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia ou sempre que necessário Via de administração: Tópico |
Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção. Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia ou sempre que necessário Via de administração: Tópico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na hidratação da pele
Prazo: antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Avaliação instrumental pelo Corneômetro CM 825
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antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na pontuação DASI
Prazo: antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Usar a pontuação DASI onde 0 está ausente, 4 é extremo
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antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na pontuação geral de pele seca (ODS)
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Usando uma escala de pontuação onde 0 está ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na pontuação PGA
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Escala de pontuação onde 0 é nenhum e 8 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na função da barreira cutânea
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Avaliação Instrumental por Tewameter TM Hex
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na rugosidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alterações na descamação da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na suavidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração nas rugas da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração no índice de descamação
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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usando avaliação instrumental do VISIOSCAN VC 20 Plus através do Corneofix® F 20
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual do ressecamento da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da suavidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
|
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da rugosidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da vermelhidão da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da coceira na pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
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antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da descamação da pele.
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
|
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB240044-GL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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