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Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia dos produtos de teste em seres humanos adultos saudáveis ​​com pele seca e sensível.

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd

Um estudo exploratório, prospectivo, aberto, randomizado, de três braços, centralizado, de segurança, eficácia e tolerabilidade em uso dos três produtos de teste diferentes em seres humanos adultos saudáveis ​​com pele seca e sensível.

Um estudo exploratório, prospectivo, aberto, randomizado, de três braços, de centro único, de segurança, eficácia e tolerabilidade em uso dos três diferentes produtos de teste em seres humanos adultos saudáveis ​​com pele seca e sensível.

Este estudo exploratório, prospectivo, aberto, randomizado, de três braços, centro único, de segurança, eficácia e tolerabilidade em uso dos três produtos de teste diferentes em seres humanos adultos saudáveis ​​com pele seca e sensível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um total de até 84 (28 indivíduos/braço) homens saudáveis ​​e não grávidas | mulheres não lactantes com distribuição igual de pele seca e sensível (1:1) com idade de 18 a 55 anos serão inscritas para completar os 75 indivíduos (25 indivíduos/braço) do estudo.

Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os assuntos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os participantes serão chamados telefonicamente pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os participantes serão informados durante a triagem (antes da inscrição) para não usar nenhuma maquiagem facial no dia da visita do estudo.

Visita 01 (Dia 01): Triagem, Inscrição, Avaliação de Linha de Base, Uso do Produto no Local, Avaliação Pós-Uso

  • Visita 02 (Dia 08 +2 Dias): Avaliações, período de uso do produto
  • Visita 03 (Dia 30 +2 Dias): Período de Uso do Produto, Avaliações
  • Visita 04 (Dia 60 +2 Dias): Avaliações, Fim do Estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Índia, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1) Idade: 18 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento. 2) Sexo: Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas/não lactantes. 3) Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.

    4) Os indivíduos geralmente gozam de boa saúde. 5) Indivíduo com pele seca e sensível no momento da triagem. (Avaliação Dermatológica) 6) O antebraço do sujeito deve estar livre de cortes, tatuagens, arranhões, escoriações, cicatrizes, tom de pele irregular, queimaduras solares, bronzeado excessivo, pêlos excessivos ou feridas abertas nos locais de teste ou próximos a eles.

    7) O sujeito é capaz de permanecer com doses estáveis ​​de anticoncepcional ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.

    8) Se o sujeito tiver potencial para engravidar, estiver praticando e concordar em manter um método estabelecido de controle de natalidade (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas anticoncepcionais ou adesivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida , creme ou espuma, vasectomia do parceiro ou abstinência). As mulheres serão consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito laqueadura tubária.

    9) Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a vir para acompanhamento regular.

    10) Sujeitos que se comprometem a não usar produtos medicamentosos para a pele que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudo.

    11) Sujeito que não participou de investigação semelhante nos últimos três meses.

    12) Disposto a usar o produto de teste durante todo o período de estudo.

Critérios de exclusão:

  • 1) História de qualquer condição dermatológica das doenças de pele. 2) Indivíduo com quadro atual de resposta alérgica a algum produto cosmético. 3) Sujeito com resposta alérgica à tinta. 4) quaisquer áreas de pele quebrada/rachada/cortada/irritada/raspada. 5) Indivíduos sob medicação crónica (por ex. produtos à base de aspirina, antiinflamatórios, anti-histamínicos, corticoterapia etc.) que possam influenciar o resultado do estudo.

    6) Sujeito com acne de incidência grave (presença de nódulos, cistos ou numerosas pústulas) que requer tratamento farmacêutico ou cosmecêutico, fitoterápico.

    7) Indivíduos que aplicaram tratamento tópico por pelo menos 4 semanas e qualquer tratamento sistêmico por pelo menos 3 meses, antes de participarem do estudo.

    8) História de dependência de álcool ou drogas. 9) Sujeitos que utilizaram outros produtos comercializados durante o período do estudo. 10) Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.

    11) Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

    12) História de doença crônica que possa influenciar o estado cutâneo. 13) Indivíduos que participaram de outros cosméticos, dispositivos ou ensaios terapêuticos semelhantes ou produtos para a pele nas últimas quatro semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moiz MM

1. Modo de uso: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção.

Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico

Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção.

Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico

Experimental: Moiz XL

Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção.

Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico

Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção.

Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Tópico

Experimental: Moiz LMF 48

Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção.

Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia ou sempre que necessário Via de administração: Tópico

Modo de usar: Após a limpeza, aplique generosamente na pele e massageie suavemente até completa absorção.

Fabricado por: Dermalogics Comercializado por: Glowderma Lab Private Limited Frequência: Duas vezes ao dia ou sempre que necessário Via de administração: Tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na hidratação da pele
Prazo: antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Avaliação instrumental pelo Corneômetro CM 825
antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na pontuação DASI
Prazo: antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Usar a pontuação DASI onde 0 está ausente, 4 é extremo
antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na pontuação geral de pele seca (ODS)
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Usando uma escala de pontuação onde 0 está ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na pontuação PGA
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Escala de pontuação onde 0 é nenhum e 8 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na função da barreira cutânea
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Avaliação Instrumental por Tewameter TM Hex
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na rugosidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alterações na descamação da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na suavidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração nas rugas da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
Usando a Escala de Pontuação 0 está ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração no índice de descamação
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)
usando avaliação instrumental do VISIOSCAN VC 20 Plus através do Corneofix® F 20
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste em T20 minutos no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual do ressecamento da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da suavidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da rugosidade da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da vermelhidão da pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da coceira na pele
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na avaliação visual da descamação da pele.
Prazo: antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).
Usando uma escala de pontuação onde 0 é ausente e 4 é extremo
antes do uso dos produtos de teste no Dia 01, após o uso dos produtos de teste em T20 min no Dia 01, Dia 08 (+2 Dias), Dia 30 (+2 Dias) e Dia 60 (+2 Dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB240044-GL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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