- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06678464
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Testprodukten bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.
Eine explorative, prospektive, offene, randomisierte, dreiarmige, einzentrische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendungsverträglichkeit der drei verschiedenen Testprodukte bei gesunden erwachsenen Menschen mit trockener und empfindlicher Haut.
Eine explorative, prospektive, offene, randomisierte, dreiarmige, einzentrische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendungsverträglichkeit der drei verschiedenen Testprodukte bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.
Diese explorative, prospektive, offene, randomisierte, dreiarmige, einzentrische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendungsverträglichkeit der drei verschiedenen Testprodukte bei gesunden erwachsenen Menschen mit trockener und empfindlicher Haut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt bis zu 84 (28 Probanden/Arm) gesunde Männer und nicht schwanger | Nicht stillende Frauen mit gleichmäßiger Verteilung trockener und empfindlicher Haut (1:1) im Alter von 18–55 Jahren werden eingeschrieben, um die 75 Probanden (25 Probanden/Arm) der Studie abzuschließen.
Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorab gescreent. Die Probanden werden vor dem Einschreibungsbesuch von der Rekrutierungsabteilung telefonisch angerufen. Den Probanden wird während des Screenings (vor der Einschreibung) gesagt, dass sie am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up tragen sollen.
Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierung, Basisbewertung, Produktnutzung vor Ort, Bewertung nach der Nutzung
- Besuch 02 (Tag 08 +2 Tage): Bewertungen, Produktnutzungszeitraum
- Besuch 03 (Tag 30 +2 Tage): Produktnutzungsdauer, Bewertungen
- Besuch 04 (Tag 60 + 2 Tage): Auswertungen, Ende des Studiums
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter: 18 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung. 2) Geschlecht: Gesunder Mann und nicht schwangere/nicht stillende Frauen. 3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
4) Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit. 5) Proband mit trockener und empfindlicher Haut zum Zeitpunkt des Screenings. (Dermatologische Beurteilung) 6) Der Unterarm des Probanden muss an oder in der Nähe der Teststellen frei von Schnitten, Tätowierungen, Kratzern, Abschürfungen, Narben, ungleichmäßigem Hautton, Sonnenbrand, übermäßiger Bräune, übermäßiger Behaarung oder offenen Wunden sein.
7) Der Proband ist in der Lage, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie stabile Dosen einer Verhütungs- oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, einzunehmen.
8) Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee). , Creme oder Schaum, Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
9) Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.
10) Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen medizinischen Hautpflegeprodukte als das Testprodukt zu verwenden.
11) Proband, der in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen hat.
12) Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
1) Vorgeschichte jeglicher dermatologischer Erkrankungen der Haut. 2) Person mit aktueller allergischer Reaktion auf ein kosmetisches Produkt. 3) Person mit allergischer Reaktion auf die Tinte. 4) alle Bereiche mit gebrochener/rissiger/geschnittener/gereizter/abgeschabter Haut. 5) Personen unter chronischer Medikamenteneinnahme (z.B. Aspirin-basierte Produkte, entzündungshemmende Mittel, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
6) Person mit schwerer Akne (Vorhandensein von Knötchen, Zysten oder zahlreichen Pusteln), die eine Behandlung mit Arzneimitteln, Kosmetika oder Kräutern erfordert.
7) Probanden, die vor ihrer Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang eine topische Behandlung und mindestens 3 Monate lang eine systemische Behandlung angewendet haben.
8) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 9) Probanden, die während des Studienzeitraums andere vermarktete Produkte verwenden. 10) Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte, nach Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.
11) Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
12) Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Hautzustand beeinflussen können. 13) Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetika, Geräten oder therapeutischen Versuchen oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moiz MM
1. Art der Anwendung: Nach der Reinigung großzügig auf die Haut auftragen und sanft einmassieren, bis es vollständig eingezogen ist. Hergestellt von: Dermalogics. Vertrieb durch: Glowderma Lab Private Limited. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch |
Art der Anwendung: Nach der Reinigung großzügig auf die Haut auftragen und sanft einmassieren, bis es vollständig eingezogen ist. Hergestellt von: Dermalogics. Vertrieb durch: Glowderma Lab Private Limited. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch |
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Experimental: Moiz XL
Art der Anwendung: Nach der Reinigung großzügig auf die Haut auftragen und sanft einmassieren, bis es vollständig eingezogen ist. Hergestellt von: Dermalogics. Vertrieb durch: Glowderma Lab Private Limited. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch |
Art der Anwendung: Nach der Reinigung großzügig auf die Haut auftragen und sanft einmassieren, bis es vollständig eingezogen ist. Hergestellt von: Dermalogics. Vertrieb durch: Glowderma Lab Private Limited. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch |
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Experimental: Moiz LMF 48
Art der Anwendung: Nach der Reinigung großzügig auf die Haut auftragen und sanft einmassieren, bis es vollständig eingezogen ist. Hergestellt von: Dermalogics. Vertrieb durch: Glowderma Lab Private Limited. Häufigkeit: Zweimal täglich oder so oft wie nötig. Verabreichungsweg: Topisch |
Art der Anwendung: Nach der Reinigung großzügig auf die Haut auftragen und sanft einmassieren, bis es vollständig eingezogen ist. Hergestellt von: Dermalogics. Vertrieb durch: Glowderma Lab Private Limited. Häufigkeit: Zweimal täglich oder so oft wie nötig. Verabreichungsweg: Topisch |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Instrumentelle Auswertung mit Corneometer CM 825
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vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
|
Bewertung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Änderung des DASI-Scores
Zeitfenster: vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Bei Verwendung des DASI-Scores, bei dem 0 fehlt, ist 4 extrem
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vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
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Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung des Gesamtscores für trockene Haut (ODS)
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Verwendung einer Bewertungsskala, bei der 0 „fehlt“ und 4 „extrem“ bedeutet
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
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Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Änderung des PGA-Scores
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Bewertungsskala, wobei 0 „kein“ und 8 „extrem“ bedeutet
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vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
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Beurteilung der Wirksamkeit von Testprodukten im Hinblick auf die Veränderung der Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Instrumentelle Auswertung mit Tewameter TM Hex
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vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
|
Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautrauheit
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Verwendung der Bewertungsskala 0 fehlt und 4 ist extrem
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vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
|
Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautschuppung
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Verwendung der Bewertungsskala 0 fehlt und 4 ist extrem
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
|
Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautglätte
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Verwendung der Bewertungsskala 0 fehlt und 4 ist extrem
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
|
Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte hinsichtlich der Veränderung der Hautfalten
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Verwendung der Bewertungsskala 0 fehlt und 4 ist extrem
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung des Abschuppungsindex
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
mittels instrumenteller Auswertung von VISIOSCAN VC 20 Plus durch Corneofix® F 20
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vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01 und nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der visuellen Beurteilung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
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Verwendung einer Bewertungsskala, bei der 0 „fehlt“ und 4 „extrem“ bedeutet
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der visuellen Beurteilung der Hautglätte
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
Verwendung einer Bewertungsskala, bei der 0 „fehlt“ und 4 „extrem“ bedeutet
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der visuellen Beurteilung der Hautrauheit
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
Verwendung einer Bewertungsskala, bei der 0 „fehlt“ und 4 „extrem“ bedeutet
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
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Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der visuellen Beurteilung von Hautrötungen
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
Verwendung einer Bewertungsskala, bei der 0 „fehlt“ und 4 „extrem“ bedeutet
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
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Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der visuellen Beurteilung des Hautjuckens
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
|
Verwendung einer Bewertungsskala, bei der 0 „fehlt“ und 4 „extrem“ bedeutet
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der visuellen Beurteilung der Hautschuppung.
Zeitfenster: vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
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Verwendung einer Bewertungsskala, bei der 0 „fehlt“ und 4 „extrem“ bedeutet
|
vor der Verwendung der Testprodukte am Tag 01, nach der Verwendung der Testprodukte bei T20 min am Tag 01, Tag 08 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB240044-GL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NovoBliss Research Pvt LtdGlowderma Lab Private LimitedAbgeschlossen
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