24価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンの第II相臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング当日に 18 歳以上であり、法的身分証明書を提供できるボランティア。
2. ボランティアからインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
3. ボランティアは、臨床試験プロトコルの要件に従うことができ、喜んで遵守し、すべての訪問に参加することができます。

4. 登録日の脇の下の体温が 37.0 °C 以下。

   除外基準:

5. 肺炎球菌複合体ワクチンの以前のワクチン接種、3年未満の肺炎球菌多糖体ワクチンの以前のワクチン接種、または肺炎球菌によって引き起こされる浸潤性疾患の既往歴;
6. 過去にアナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アスス反応）などの重度のアレルギーの既往歴がある。
7. 先天性または後天性免疫不全症と診断されている、または最近免疫抑制療法（ワクチン接種前の1か月間にプレドニゾンまたは類似薬>5 mg/日などの全身グルココルチコイド療法を連続2週間以上受けている）を受けている。
8. 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、薬物療法ではコントロールできない重度の高血圧（現場で測定した場合の収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）などの、より重篤な心血管疾患を患っている。
9. 急性発熱性疾患、急性感染症、風邪症状、進行したインフルエンザ等の症状があり、薬を服用している方。
10. 神経系損傷、重度の先天奇形、重度の発達障害、重度の遺伝的欠陥、重度の栄養失調などの病歴;
11. てんかん、脳症、または精神障害の病歴または家族歴がある。
12. 血小板減少症、凝固機能異常（凝固因子欠損、凝固障害、血小板異常など）、または抗凝固療法などの筋肉注射が禁忌と診断されている方。
13. 無脾症、機能性無脾症、および何らかの原因による無脾症または脾臓摘出術。
14. 重度の慢性疾患を患っている場合、または病気が進行していてスムーズにコントロールできない場合。
15. 3か月以内に血液または血液関連製品または免疫グロブリンを投与されたことがある。
16. 14日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。
17. 7日以内のその他の予防接種。
18. 1か月以内に他の治験薬またはワクチンの投与を受けた。
19. 研究期間中に他の薬剤またはワクチンの臨床研究に参加している、または参加する予定がある。
20. 研究者の意見によると、研究の評価を妨げる可能性があるその他の状態。
21. 部分集団の除外基準:

妊娠の可能性のある女性（18～49歳）：登録日、授乳中、または6か月以内の妊娠計画当日の尿妊娠検査陽性。