24价肺炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验
2026年8月13日 更新者：Reinovax Biologics Co., LTD
评估 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 岁及以上人群中的安全性和免疫原性的 II 期临床试验
上海瑞诺生物科技有限公司研发的24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）将在中国18岁及以上成年人中进行II期临床试验。
该研究的目的是评估 PCV24 的安全性和免疫原性。
该试验为单中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性设计II期临床试验。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
上海瑞诺生物科技有限公司研发的24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）将在中国18岁及以上成年人中进行II期临床试验。 该研究的目的是评估 PCV24 的安全性和免疫原性。 活性对照疫苗为成都生物制品研究所生产的23价肺炎球菌多糖疫苗（23价肺炎球菌多糖疫苗，PPSV23）。
至少992名参与者将被招募，其中包括496名18-60岁的成年人和496名≥61岁的老年人。 参与者将以 1:1:1:1 的比例随机接受一剂 PCV24 制剂 1、PCV24 制剂 2、PCV24 制剂 3 或 PPSV23。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
992
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Pizhou、Jiangsu、中国
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查当日年满18周岁的志愿者，并能提供合法身份证明；
- 必须获得志愿者的知情同意并签署知情同意书；
- 志愿者有能力并愿意遵守临床试验方案的要求并可以参加所有访视；
入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准：
- 既往接种过肺炎球菌结合疫苗、既往接种过肺炎球菌多糖疫苗不足3年，或既往有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史；
- 既往有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Athus反应）等；
- 已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如疫苗接种前1个月内全身性糖皮质激素治疗如泼尼松或类似药物>5mg/天连续2周以上）；
- 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、药物无法控制的严重高血压（现场测量收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
- 患有急性发热性疾病、急性传染病或有感冒症状、流感晚期并正在服用药物者；
- 有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- 有癫痫、脑病或精神疾病病史或家族史；
- 已确诊患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常等）或有抗凝治疗等肌肉注射禁忌者；
- 无脾、功能性无脾以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 患有严重慢性疾病或病情已处于晚期且无法顺利控制的；
- 3个月内接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白；
- 14天内接种过减毒活疫苗；
- 7天内接种其他疫苗；
- 1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- 研究期间正在参加或计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
- 研究者认为可能干扰研究评价的任何其他情况；
- 部分人群的排除标准：
育龄女性（18~49岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期或6个月内计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组1
248 名参与者将被随机分配接受 Reinovax PCV24 配方 1。
给药途径为上臂三角肌肌肉注射。
免疫程序为 1 剂。
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一剂Reinovax PCV24制剂1（0.5mL）
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实验性的：实验组2
248 名参与者将被随机接受 Reinovax PCV24 制剂 2。给药途径是上臂三角肌肌内注射。
免疫程序为 1 剂。
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一剂Reinovax PCV24制剂1（0.5mL）
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实验性的：实验组3
248 名参与者将被随机接受 Reinovax PCV24 制剂 3。给药途径是上臂三角肌肌内注射。
免疫程序为 1 剂。
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一剂Reinovax PCV24制剂1（0.5mL）
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有源比较器：主动对照组
248 名参与者将被随机分配接受 PPSV23。
给药途径为上臂三角肌肌肉注射。
免疫程序为 1 剂。
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一剂PPSV23 (0.5 mL)含有1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F 、23F和33F糖类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：接种疫苗后0-6个月
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安全监测期间SAE发生率
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接种疫苗后0-6个月
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不良事件发生率
大体时间：接种后0~30天
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接种后30天内不良事件的发生率。
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接种后0~30天
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按血清型划分的特异性 IgG 抗体阳性转化率
大体时间：接种后0~30天
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各组免疫后30天采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测肺炎球菌疫苗所覆盖的各血清型IgG抗体阳性转化率。
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接种后0~30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ELISA检测肺炎球菌各血清型特异性IgG抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：接种后0~30天
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各组免疫后30天受试者各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）
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接种后0~30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在探索性亚组中，肺炎球菌疫苗的几何平均浓度（GMT）由多重调理吞噬测定（MOPA）覆盖
大体时间：接种后0~30天
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在探索性亚组中，在免疫前 30 天和免疫后 30 天通过多重调理吞噬测定 (MOPA) 检测肺炎球菌疫苗的几何平均浓度 (GMT)。
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接种后0~30天
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探索性亚组，所有血清型/部分血清型的肺炎球菌疫苗覆盖率 唾液中 IgG 和/或 sIgA 抗体水平
大体时间：接种前、接种后30天、6个月
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探索性亚组，肺炎球菌疫苗覆盖所有血清型/部分血清型 接种前、接种后 30 天和 6 个月唾液中 IgG 和/或 sIgA 抗体水平
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接种前、接种后30天、6个月
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探索性亚组，受试者鼻咽部肺炎球菌定植
大体时间：接种前、接种后30天和6个月。
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探索性亚组，接种前、接种后30天和6个月受试者鼻咽部肺炎球菌定植。
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接种前、接种后30天和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月12日
研究完成 (实际的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月5日
首次发布 (实际的)
2024年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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