24가 폐렴구균 다당체 접합체 백신의 2상 임상시험

포함 기준:

1. 검진 당일 만 18세 이상이며 법적 신분증을 제시할 수 있는 자원봉사자
2. 사전 동의는 자원봉사자로부터 얻어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
3. 자원봉사자는 임상시험 프로토콜의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 모든 방문에 참석할 수 있습니다.

4. 등록 당일 겨드랑이 체온은 37.0 °C 이하입니다.

   제외 기준:

5. 이전에 폐렴구균 접합백신을 접종한 적이 있거나, 이전에 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 지 3년 미만인 경우, 또는 이전에 폐렴연쇄상구균으로 인한 침습성 질환의 병력이 있는 경우.
6. 과거에 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 헤노흐-숀라인 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Athus 반응) 등 심각한 알레르기 병력이 있는 자
7. 선천성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았거나 최근 예방접종 전 1개월 동안 연속 2주 이상 프레드니손 또는 유사 약물 >5mg/일과 같은 전신 글루코코르티코이드 요법과 같은 면역억제제 치료를 받은 경우
8. 부정맥, 전도 차단, 심근경색, 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압(현장 측정 시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 등 보다 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우
9. 급성 열성 질환 또는 급성 감염성 질환이 있거나 감기 증상이 있는 사람, 인플루엔자가 진행된 사람 및 약물을 복용 중인 사람
10. 신경계 손상, 중증 선천기형, 중증 발달 장애, 중증 유전적 결함, 중증 영양실조 등의 병력
11. 간질, 뇌병증 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
12. 혈소판 감소증, 응고 기능 이상(응고인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상 등) 또는 항응고제 치료 등 근육주사에 대한 금기증으로 진단받은 자.
13. 어떤 원인으로 인한 무비증, 기능성 무비증, 무비증 또는 비장절제술;
14. 심각한 만성질환을 앓고 있거나 질병이 진행되어 원활하게 조절될 수 없는 경우
15. 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
16. 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
17. 7일 이내 기타 예방접종
18. 1개월 이내에 다른 연구용 약물이나 백신을 접종받았습니다.
19. 연구 기간 동안 다른 약물이나 백신의 임상 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
20. 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
21. 부분 인구에 대한 제외 기준:

가임기 여성(18~49세) : 가입 당일 소변 임신검사 양성, 수유 중이거나 6개월 이내 임신 계획이 있는 자.