Fas II klinisk prövning av 24-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin

Inklusionskriterier:

1. Volontärer i åldern 18 och uppåt på dagen för screening och kan tillhandahålla juridisk identifikation;
2. Informerat samtycke måste erhållas från volontären och ett undertecknat formulär för informerat samtycke;
3. Volontärer kan och är villiga att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och kan närvara vid alla besök;

4. Armhålans kroppstemperatur ≤ 37,0 °C på inskrivningsdagen.

   Uteslutningskriterier:

5. Tidigare vaccination med pneumokockkonjugatvaccin, tidigare vaccination med pneumokockpolysackaridvaccin under mindre än 3 år, eller tidigare invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae;
6. Har tidigare haft allvarliga allergier, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Athus-reaktion), etc.;
7. Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, eller nyligen fått immunsuppressiv behandling, såsom systemisk glukokortikoidbehandling såsom prednison eller liknande läkemedel >5 mg/dag i mer än 2 veckor i följd under 1 månad före vaccination);
8. Lider av allvarligare hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg vid mätning på plats);
9. De som har akut febersjukdom eller akut infektionssjukdom eller har förkylningssymtom, avancerad influensa och tar medicin;
10. Anamnes med skador på nervsystemet, allvarliga medfödda missbildningar, svåra utvecklingsstörningar, allvarliga genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
11. Har en historia eller familjehistoria av epilepsi, encefalopati eller psykiatriska störningar;
12. De som har diagnostiserats med trombocytopeni, någon onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser etc.) eller kontraindikationer för intramuskulär injektion såsom antikoagulantbehandling;
13. aspleni, funktionell aspleni och aspleni eller splenektomi på grund av någon orsak;
14. Lider av allvarliga kroniska sjukdomar eller sjukdomen är i framskridet stadium och kan inte kontrolleras smidigt;
15. Har fått blod eller blodrelaterade produkter eller immunglobuliner inom 3 månader;
16. Fick levande försvagat vaccin inom 14 dagar;
17. Andra vaccinationer inom 7 dagar;
18. Fick andra prövningsläkemedel eller vacciner inom 1 månad;
19. deltar i eller planerar att delta i kliniska studier av andra läkemedel eller vacciner under studieperioden;
20. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingen;
21. Uteslutningskriterier för partiella populationer:

Kvinnor i fertil ålder (18~49 år): positivt uringraviditetstest på dagen för inskrivning, amning eller graviditetsplaner inom 6 månader.