Klinische Phase-II-Studie mit einem 24-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige, die am Tag der Untersuchung mindestens 18 Jahre alt sind und einen gültigen Ausweis vorlegen können;
2. Die Einverständniserklärung muss vom Freiwilligen eingeholt und das Einverständnisformular unterschrieben werden.
3. Freiwillige sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und können an allen Besuchen teilnehmen;

4. Körpertemperatur in der Achselhöhle ≤ 37,0 °C am Tag der Einschreibung.

   Ausschlusskriterien:

5. Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff, vorherige Impfung mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff für weniger als 3 Jahre oder Vorgeschichte einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae;
6. in der Vergangenheit schwere Allergien wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, Henoch-Schönlein-Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Athus-Reaktion) usw. hatten;
7. bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die vor Kurzem eine immunsuppressive Therapie wie eine systemische Glukokortikoidtherapie wie Prednison oder ähnliche Medikamente > 5 mg/Tag für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen in einem Monat vor der Impfung erhalten haben);
8. Leiden an schwerwiegenderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt oder schwerem Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei Messung vor Ort);
9. Personen, die an einer akuten fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Infektionskrankheit leiden oder Erkältungssymptome oder eine fortgeschrittene Grippe haben und Medikamente einnehmen;
10. Vorgeschichte von Schäden des Nervensystems, schweren angeborenen Fehlbildungen, schweren Entwicklungsstörungen, schweren genetischen Defekten, schwerer Unterernährung usw.;
11. Sie haben eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von Epilepsie, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen;
12. Personen, bei denen eine Thrombozytopenie, eine abnormale Gerinnungsfunktion (wie Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien usw.) oder Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion wie eine Antikoagulanzientherapie diagnostiziert wurden;
13. Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie jeglicher Ursache;
14. Sie leiden unter schweren chronischen Erkrankungen oder die Erkrankung befindet sich in einem fortgeschrittenen Stadium und kann nicht reibungslos kontrolliert werden.
15. innerhalb von 3 Monaten Blut oder blutverwandte Produkte oder Immunglobuline erhalten haben;
16. Innerhalb von 14 Tagen einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten;
17. Weitere Impfungen innerhalb von 7 Tagen;
18. innerhalb eines Monats andere Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten haben;
19. Nimmt während des Studienzeitraums an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen teil oder plant dies;
20. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnte;
21. Ausschlusskriterien für Teilpopulationen:

Frauen im gebärfähigen Alter (18–49 Jahre): positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Einschreibung, Stillzeit oder Schwangerschaftspläne innerhalb von 6 Monaten.