Essai clinique de phase II sur le vaccin conjugué polysaccharidique contre le pneumocoque 24-valent

Critères d'intégration :

1. Les bénévoles âgés de 18 ans et plus le jour du dépistage et pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
2. Le consentement éclairé doit être obtenu du volontaire et un formulaire de consentement éclairé signé ;
3. Les volontaires sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et peuvent assister à toutes les visites ;

4. Température corporelle aux aisselles ≤ 37,0 °C le jour de l'inscription.

   Critères d'exclusion :

5. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique conjugué, vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique polysaccharidique depuis moins de 3 ans ou antécédents de maladie invasive causée par Streptococcus pneumoniae ;
6. avez des antécédents d'allergies graves dans le passé, tels qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura de Henoch-Schonlein, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Athus), etc. ;
7. avez reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, ou avez récemment reçu un traitement immunosuppresseur, tel qu'un traitement systémique aux glucocorticoïdes comme la prednisone ou des médicaments similaires > 5 mg/jour pendant plus de 2 semaines consécutives au cours du mois précédant la vaccination) ;
8. Souffrant de maladies cardiovasculaires plus graves, telles qu'une arythmie, un bloc de conduction, un infarctus du myocarde, une hypertension sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg mesurée sur place) ;
9. Ceux qui souffrent d'une maladie fébrile aiguë ou d'une maladie infectieuse aiguë ou qui présentent des symptômes de rhume, de grippe avancée et qui prennent des médicaments ;
10. Antécédents de lésions du système nerveux, de malformations congénitales graves, de troubles graves du développement, de défauts génétiques graves, de malnutrition sévère, etc. ;
11. avez des antécédents ou des antécédents familiaux d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de troubles psychiatriques ;
12. Ceux qui ont reçu un diagnostic de thrombocytopénie, de toute fonction anormale de la coagulation (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires, etc.) ou des contre-indications à l'injection intramusculaire telle qu'un traitement anticoagulant ;
13. asplénie, asplénie fonctionnelle et asplénie ou splénectomie quelle qu'en soit la cause ;
14. Souffrir de maladies chroniques graves ou la maladie est à un stade avancé et ne peut pas être contrôlée en douceur ;
15. Avoir reçu du sang ou des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois ;
16. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours ;
17. Autres vaccinations dans les 7 jours ;
18. Reçu d'autres médicaments ou vaccins expérimentaux dans un délai d'un mois ;
19. Participe ou envisage de participer à des études cliniques sur d’autres médicaments ou vaccins pendant la période d’étude ;
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ;
21. Critères d'exclusion pour les populations partielles :

Femmes en âge de procréer (18 ~ 49 ans) : test de grossesse urinaire positif le jour de l'inscription, de l'allaitement ou projet de grossesse dans les 6 mois.