Faza II badania klinicznego 24-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom

Kryteria włączenia:

1. Wolontariusze, którzy w dniu badania przesiewowego ukończyli 18 lat i mogą przedstawić dowód tożsamości;
2. Należy uzyskać świadomą zgodę od wolontariusza i podpisać formularz świadomej zgody;
3. Wolontariusze są w stanie i chcą przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach;

4. Temperatura ciała pod pachami ≤ 37,0°C w dniu rejestracji.

   Kryteria wykluczenia:

5. wcześniejsze szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką pneumokokową przez mniej niż 3 lata lub wcześniejsza choroba inwazyjna wywołana przez Streptococcus pneumoniae;
6. Czy w przeszłości występowały ciężkie alergie, takie jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Henocha-Schonleina, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Athusa) itp.;
7. u pacjenta zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub niedawno otrzymywano leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami, takimi jak prednizon lub podobne leki w dawce >5 mg/dobę przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego szczepienie);
8. Cierpią na poważniejsze choroby układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg mierzone na miejscu);
9. Osoby cierpiące na ostrą chorobę gorączkową lub ostrą chorobę zakaźną lub objawy przeziębienia, zaawansowaną grypę i przyjmujące leki;
10. Historia uszkodzeń układu nerwowego, ciężkich wad wrodzonych, poważnych zaburzeń rozwojowych, poważnych wad genetycznych, ciężkiego niedożywienia itp.;
11. Czy w rodzinie występowała epilepsja, encefalopatia lub zaburzenia psychiczne;
12. Osoby, u których zdiagnozowano trombocytopenię, jakiekolwiek nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi itp.) lub przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak terapia przeciwzakrzepowa;
13. asplenia, asplenia czynnościowa oraz asplenia lub splenektomia z dowolnej przyczyny;
14. Cierpi na ciężkie choroby przewlekłe lub choroba jest w zaawansowanym stadium i nie da się jej gładko opanować;
15. Otrzymałeś krew, produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy;
16. Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni;
17. Pozostałe szczepienia w ciągu 7 dni;
18. Otrzymałeś inne badane leki lub szczepionki w ciągu 1 miesiąca;
19. Czy uczestniczy lub planuje uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków lub szczepionek w okresie badania;
20. Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
21. Kryteria wykluczenia dla częściowych populacji:

Kobiety w wieku rozrodczym (18~49 lat): pozytywny test ciążowy z moczu w dniu rejestracji, laktacja lub plany ciąży w ciągu 6 miesięcy.