Ensayo clínico de fase II de la vacuna antineumocócica conjugada de polisacárido de 24 valencias

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios que tengan 18 años o más el día de la evaluación y que puedan proporcionar una identificación legal;
2. Se debe obtener el consentimiento informado del voluntario y firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Los voluntarios pueden y desean cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden asistir a todas las visitas;

4. Temperatura corporal en la axila ≤ 37,0 °C el día de la inscripción.

   Criterios de exclusión:

5. Vacunación previa con vacuna neumocócica conjugada, vacunación previa con vacuna neumocócica polisacárida durante menos de 3 años o antecedentes de enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae;
6. Tiene antecedentes de alergias graves en el pasado, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Athus), etc.;
7. Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, o ha recibido recientemente terapia inmunosupresora, como terapia con glucocorticoides sistémicos como prednisona o fármacos similares >5 mg/día durante más de 2 semanas consecutivas en 1 mes antes de la vacunación).
8. Padecer enfermedades cardiovasculares más graves, como arritmia, bloqueo de la conducción, infarto de miocardio, hipertensión grave que no puede controlarse con medicamentos (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg cuando se mide in situ);
9. Quienes tengan enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa aguda o tengan síntomas de resfriado, influenza avanzada y tomen medicamentos;
10. Historia de daño del sistema nervioso, malformaciones congénitas graves, trastornos graves del desarrollo, defectos genéticos graves, desnutrición grave, etc.;
11. Tiene antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia, encefalopatía o trastornos psiquiátricos;
12. Aquellos a quienes se les ha diagnosticado trombocitopenia, cualquier función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias, etc.) o contraindicaciones para la inyección intramuscular, como la terapia anticoagulante;
13. asplenia, asplenia funcional y asplenia o esplenectomía por cualquier causa;
14. Padecer enfermedades crónicas graves o la enfermedad se encuentra en una etapa avanzada y no se puede controlar sin problemas;
15. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses;
16. Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días;
17. Otras vacunas dentro de los 7 días;
18. Recibió otros medicamentos o vacunas en investigación dentro de 1 mes;
19. Está participando o planea participar en estudios clínicos de otros medicamentos o vacunas durante el período del estudio;
20. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio;
21. Criterios de exclusión para poblaciones parciales:

Mujeres en edad fértil (18 ~ 49 años): prueba de embarazo en orina positiva el día de la inscripción, lactancia o planes de embarazo dentro de los 6 meses.