Studio clinico di fase II sul vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico 24-valente

Criteri di inclusione:

1. Volontari di età pari o superiore a 18 anni il giorno dello screening e in grado di fornire un'identificazione legale;
2. Il consenso informato deve essere ottenuto dal volontario e deve essere firmato il modulo di consenso informato;
3. I volontari sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e possono partecipare a tutte le visite;

4. Temperatura corporea ascellare ≤ 37,0 °C il giorno dell'iscrizione.

   Criteri di esclusione:

5. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato, precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico polisaccaridico da meno di 3 anni o precedente storia di malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae;
6. Avere precedenti di allergie gravi in ​​passato, come shock anafilattico, edema allergico laringeo, porpora di Henoch-Schonlein, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Athus), ecc.;
7. a cui sia stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita o che abbiano recentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva, come la terapia sistemica con glucocorticoidi come il prednisone o farmaci simili >5 mg/giorno per più di 2 settimane consecutive in 1 mese prima della vaccinazione);
8. Soffre di malattie cardiovascolari più gravi, come aritmia, blocco di conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg se misurata in loco);
9. Coloro che hanno malattie febbrili acute o malattie infettive acute o hanno sintomi di raffreddore, influenza avanzata e assumono farmaci;
10. Storia di danni al sistema nervoso, gravi malformazioni congenite, gravi disturbi dello sviluppo, gravi difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
11. Avere una storia o una storia familiare di epilessia, encefalopatia o disturbi psichiatrici;
12. Coloro a cui è stata diagnosticata trombocitopenia, qualsiasi funzione anormale della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche, ecc.) o controindicazioni all'iniezione intramuscolare come la terapia anticoagulante;
13. asplenia, asplenia funzionale e asplenia o splenectomia dovuta a qualsiasi causa;
14. Soffre di gravi malattie croniche o la malattia è in fase avanzata e non può essere controllata agevolmente;
15. Hanno ricevuto sangue o prodotti a base di sangue o immunoglobuline entro 3 mesi;
16. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni;
17. Altre vaccinazioni entro 7 giorni;
18. Ricevuto altri farmaci o vaccini sperimentali entro 1 mese;
19. Partecipa o intende partecipare a studi clinici su altri farmaci o vaccini durante il periodo di studio;
20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio;
21. Criteri di esclusione per popolazioni parziali:

Donne in età fertile (18~49 anni): test di gravidanza sulle urine positivo il giorno dell'arruolamento, dell'allattamento o dei piani di gravidanza entro 6 mesi.