Vaiheen II kliininen tutkimus 24-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta

Sisällön kriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset seulontapäivänä ja voivat tarjota laillisen henkilöllisyyden;
2. Tietoinen suostumus on hankittava vapaaehtoiselta ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
3. Vapaaehtoiset pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja voivat osallistua kaikkiin vierailuihin;

4. Kainalon ruumiinlämpö ≤ 37,0 °C ilmoittautumispäivänä.

   Poissulkemiskriteerit:

5. Aikaisempi rokotus pneumokokki-konjugaattirokotteella, aikaisempi rokotus pneumokokkipolysakkaridirokotteella alle 3 vuoden ajan tai aiempi Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus;
6. Onko sinulla aiemmin ollut vakavia allergioita, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schonleinin purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Athus-reaktio) jne.;
7. Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai olet äskettäin saanut immunosuppressoivaa hoitoa, kuten systeemistä glukokortikoidihoitoa, kuten prednisonia tai vastaavia lääkkeitä >5 mg/vrk yli 2 peräkkäisen viikon ajan 1 kuukauden aikana ennen rokotusta);
8. Vakavammista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten rytmihäiriöstä, johtumiskatkosesta, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg paikan päällä mitattuna);
9. Ne, joilla on akuutti kuumetauti tai akuutti tartuntatauti tai joilla on vilustumisoireita, pitkälle edennyt influenssa ja jotka käyttävät lääkkeitä;
10. Aiemmat hermostovauriot, vakavat synnynnäiset epämuodostumat, vakavat kehityshäiriöt, vakavat geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
11. Onko sinulla tai suvussa esiintynyt epilepsiaa, enkefalopatiaa tai psykiatrisia häiriöitä;
12. Ne, joilla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet jne.) tai lihaksensisäisen injektion, kuten antikoagulanttihoidon, vasta-aiheet;
13. asplenia, toiminnallinen asplenia ja mistä tahansa syystä johtuva asplenia tai pernan poisto;
14. Kärsivät vakavista kroonisista sairauksista tai sairaus on pitkälle edennyt eikä sitä voida hallita kitkattomasti;
15. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita tai immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä;
16. Saatu elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä;
17. Muut rokotukset 7 päivän sisällä;
18. saanut muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita kuukauden sisällä;
19. Osallistuu tai aikoo osallistua muiden lääkkeiden tai rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
20. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointia;
21. Osittaisten populaatioiden poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (18-49-vuotiaat): positiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumispäivänä, imetys tai raskaussuunnitelma 6 kuukauden sisällä.