Fáze II klinického hodnocení 24valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolníci ve věku 18 let a starší v den screeningu a mohou poskytnout právní identifikaci;
2. Od dobrovolníka je třeba získat informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Dobrovolníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a mohou se zúčastnit všech návštěv;

4. Tělesná teplota v podpaží ≤ 37,0 °C v den zápisu.

   Kritéria vyloučení:

5. Předchozí očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou, předchozí očkování pneumokokovou polysacharidovou vakcínou po dobu kratší než 3 roky nebo předchozí anamnéza invazivního onemocnění způsobeného Streptococcus pneumoniae;
6. Máte v minulosti jakékoli závažné alergie, jako je anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, Henochova-Schonleinova purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Athusova reakce) atd.;
7. byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience nebo jste nedávno dostávali imunosupresivní léčbu, jako je systémová terapie glukokortikoidy, jako je prednison nebo podobné léky > 5 mg/den po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 1 měsíce před očkováním);
8. trpíte závažnějšími kardiovaskulárními chorobami, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při měření na místě);
9. Ti, kteří mají akutní horečnaté onemocnění nebo akutní infekční onemocnění nebo mají příznaky nachlazení, pokročilou chřipku a užívají léky;
10. Poškození nervového systému v anamnéze, těžké vrozené vývojové vady, těžké vývojové poruchy, těžké genetické vady, těžká podvýživa atd.;
11. mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze epilepsii, encefalopatii nebo psychiatrické poruchy;
12. Ti, u kterých byla diagnostikována trombocytopenie, jakákoli abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček atd.) nebo kontraindikace intramuskulární injekce, jako je antikoagulační léčba;
13. asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie z jakékoli příčiny;
14. Utrpení těžkými chronickými nemocemi nebo onemocnění je v pokročilém stádiu a nelze jej plynule kontrolovat;
15. dostávali krev nebo krevní produkty nebo imunoglobuliny během 3 měsíců;
16. Obdržená živá atenuovaná vakcína do 14 dnů;
17. Ostatní očkování do 7 dnů;
18. Do 1 měsíce obdržel další hodnocené léky nebo vakcíny;
19. účastní se nebo plánuje účastnit se klinických studií jiných léků nebo vakcín během období studie;
20. Jakékoli další podmínky, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie;
21. Kritéria vyloučení pro částečné populace:

Ženy ve fertilním věku (18~49 let): pozitivní těhotenský test z moči v den zápisu, laktace nebo plán těhotenství do 6 měsíců.