Fase II klinische proef met 24-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers die op de dag van screening 18 jaar of ouder zijn en een wettelijke identificatie kunnen overleggen;
2. Er moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de vrijwilliger en het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming;
3. Vrijwilligers zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol en kunnen alle bezoeken bijwonen;

4. Lichaamstemperatuur oksel ≤ 37,0 °C op de dag van inschrijving.

   Uitsluitingscriteria:

5. Eerdere vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin, eerdere vaccinatie met pneumokokkenpolysacharidevaccin gedurende minder dan 3 jaar, of een voorgeschiedenis van invasieve ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae;
6. Als u in het verleden een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schonlein-purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Athus-reactie), enz.;
7. Bij wie een aangeboren of verworven immuundeficiëntie is vastgesteld, of onlangs een behandeling met immunosuppressiva heeft ondergaan, zoals systemische behandeling met glucocorticoïden zoals prednison of soortgelijke geneesmiddelen >5 mg/dag gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de 1 maand voorafgaand aan de vaccinatie);
8. Lijdt aan ernstigere hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblok, myocardinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg indien ter plaatse gemeten);
9. Degenen die een acute koortsziekte of een acute infectieziekte hebben of verkoudheidssymptomen hebben, gevorderde griep en medicijnen gebruiken;
10. Geschiedenis van schade aan het zenuwstelsel, ernstige aangeboren afwijkingen, ernstige ontwikkelingsstoornissen, ernstige genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
11. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, encefalopathie of psychiatrische stoornissen hebben;
12. Degenen bij wie de diagnose trombocytopenie is gesteld, een abnormale stollingsfunctie (zoals een tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen, enz.) of contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals antistollingstherapie;
13. asplenie, functionele asplenie en asplenie of splenectomie vanwege welke oorzaak dan ook;
14. Lijden aan ernstige chronische ziekten of de ziekte bevindt zich in een vergevorderd stadium en kan niet soepel onder controle worden gebracht;
15. Binnen 3 maanden bloed of bloedgerelateerde producten of immunoglobulinen heeft gekregen;
16. Binnen 14 dagen een levend verzwakt vaccin ontvangen;
17. Overige vaccinaties binnen 7 dagen;
18. Binnen 1 maand andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins hebben ontvangen;
19. Neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen of vaccins tijdens de onderzoeksperiode;
20. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluatie kan verstoren;
21. Uitsluitingscriteria voor gedeeltelijke populaties:

Vrouwen die zwanger kunnen worden (18-49 jaar oud): positieve urine-zwangerschapstest op de dag van inschrijving, lactatie of zwangerschapsplannen binnen 6 maanden.