Fase II klinisk studie av 24-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine

Inkluderingskriterier:

1. Frivillige i alderen 18 år og oppover på screeningsdagen, og kan gi juridisk identifikasjon;
2. Informert samtykke må innhentes fra den frivillige og signert skjema for informert samtykke;
3. Frivillige er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og kan delta på alle besøk;

4. Armhulens kroppstemperatur ≤ 37,0 °C på innmeldingsdagen.

   Ekskluderingskriterier:

5. Tidligere vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine, tidligere vaksinasjon med pneumokokkpolysakkaridvaksine i mindre enn 3 år, eller tidligere invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae;
6. Har tidligere hatt alvorlige allergier, slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Athus-reaksjon), etc.;
7. Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, eller nylig har mottatt immunsuppressiv behandling, slik som systemisk glukokortikoidbehandling som prednison eller lignende legemidler >5 mg/dag i mer enn 2 påfølgende uker i 1 måned før vaksinasjon);
8. Lider av mer alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg målt på stedet);
9. De som har akutt febersykdom eller akutt infeksjonssykdom eller har forkjølelsessymptomer, avansert influensa og tar medisiner;
10. Anamnese med skade på nervesystemet, alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige utviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
11. Har en historie eller familiehistorie med epilepsi, encefalopati eller psykiatriske lidelser;
12. De som har blitt diagnostisert med trombocytopeni, enhver unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik, etc.) eller kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon som antikoagulasjonsbehandling;
13. aspleni, funksjonell aspleni og aspleni eller splenektomi på grunn av hvilken som helst årsak;
14. Lider av alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommen er i avansert stadium og kan ikke kontrolleres jevnt;
15. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter eller immunglobuliner innen 3 måneder;
16. Mottok levende svekket vaksine innen 14 dager;
17. Andre vaksinasjoner innen 7 dager;
18. Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 1 måned;
19. Deltar i eller planlegger å delta i kliniske studier av andre legemidler eller vaksiner i løpet av studieperioden;
20. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieevalueringen;
21. Ekskluderingskriterier for delvise populasjoner:

Kvinner i fertil alder (18~49 år): positiv uringraviditetstest på dagen for påmelding, amming eller graviditetsplaner innen 6 måneder.