Ensaio clínico de fase II de vacina pneumocócica polissacarídica conjugada 24-valente

Critérios de inclusão:

1. Voluntários com 18 anos ou mais no dia da triagem, podendo fornecer identificação legal;
2. O consentimento informado deve ser obtido do voluntário e assinado o termo de consentimento informado;
3. Os voluntários são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e podem comparecer a todas as visitas;

4. Temperatura corporal das axilas ≤ 37,0 °C no dia da inscrição.

   Critérios de exclusão:

5. Vacinação prévia com vacina pneumocócica conjugada, vacinação prévia com vacina pneumocócica polissacarídica há menos de 3 anos ou história prévia de doença invasiva causada por Streptococcus pneumoniae;
6. Ter histórico de alergias graves no passado, como choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Athus), etc.;
7. Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, ou receberam recentemente terapia imunossupressora, como terapia com glicocorticóides sistêmicos, como prednisona ou medicamentos similares >5 mg/dia por mais de 2 semanas consecutivas no mês anterior à vacinação);
8. Sofrer de doenças cardiovasculares mais graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave que não pode ser controlada com medicamentos (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg quando medida no local);
9. Aqueles que apresentam doença febril aguda ou doença infecciosa aguda ou apresentam sintomas de resfriado, gripe avançada e tomam medicamentos;
10. História de danos no sistema nervoso, malformações congênitas graves, distúrbios graves de desenvolvimento, defeitos genéticos graves, desnutrição grave, etc.;
11. Ter histórico ou histórico familiar de epilepsia, encefalopatia ou transtornos psiquiátricos;
12. Aqueles que foram diagnosticados com trombocitopenia, qualquer função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias, etc.) ou contra-indicações para injeção intramuscular, como terapia anticoagulante;
13. asplenia, asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia por qualquer causa;
14. Sofrer de doenças crônicas graves ou se a doença estiver em estágio avançado e não puder ser controlada sem problemas;
15. Receberam sangue ou produtos relacionados com sangue ou imunoglobulinas no prazo de 3 meses;
16. Recebeu vacina viva atenuada em 14 dias;
17. Outras vacinações em até 7 dias;
18. Recebeu outros medicamentos ou vacinas em investigação dentro de 1 mês;
19. Está participando ou planeja participar de estudos clínicos de outros medicamentos ou vacinas durante o período do estudo;
20. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estudo;
21. Critérios de exclusão para populações parciais:

Mulheres com potencial para engravidar (18 a 49 anos): teste de urina de gravidez positivo no dia da inscrição, lactação ou planos de gravidez dentro de 6 meses.