Фаза II клинических испытаний 24-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины

Критерии включения:

1. Добровольцы в возрасте 18 лет и старше в день скрининга могут предоставить юридическое удостоверение личности;
2. Информированное согласие должно быть получено от волонтера и подписано в форме информированного согласия;
3. Добровольцы могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и могут присутствовать на всех визитах;

4. Температура тела в подмышечной впадине ≤ 37,0 °C в день включения.

   Критерии исключения:

5. Предыдущая вакцинация пневмококковой конъюгированной вакциной, предшествующая вакцинация пневмококковой полисахаридной вакциной менее 3 лет или предшествующая история инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae;
6. Имеются ли в прошлом тяжелые аллергии, такие как анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Атуса) и т. д.;
7. у вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, или вы недавно получали иммунодепрессантную терапию, такую ​​как системная терапия глюкокортикоидами, например, преднизон или аналогичные препараты >5 мг/день, в течение более 2 недель подряд в течение 1 месяца до вакцинации);
8. Страдающие более серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать медикаментозно (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст. при измерении на месте);
9. Те, кто страдает острым лихорадочным заболеванием или острым инфекционным заболеванием или имеет симптомы простуды, запущенную стадию гриппа и принимает лекарства;
10. Поражения нервной системы в анамнезе, тяжелые врожденные пороки развития, тяжелые нарушения развития, тяжелые генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т. д.;
11. Иметь в анамнезе или в семейном анамнезе эпилепсию, энцефалопатию или психические расстройства;
12. Те, у кого была диагностирована тромбоцитопения, любые нарушения функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов и т. д.) или противопоказания к внутримышечным инъекциям, такие как терапия антикоагулянтами;
13. аспления, функциональная аспления и аспления или спленэктомия по любой причине;
14. Страдает тяжелыми хроническими заболеваниями или заболевание находится в запущенной стадии и не может плавно контролироваться;
15. Получали кровь или родственные крови препараты или иммуноглобулины в течение 3 месяцев;
16. Получена живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней;
17. Другие прививки в течение 7 дней;
18. Получали другие исследуемые препараты или вакцины в течение 1 месяца;
19. Участвует или планирует участвовать в клинических исследованиях других препаратов или вакцин в течение периода исследования;
20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования;
21. Критерии исключения для частичных популяций:

Женщины детородного возраста (18–49 лет): положительный тест мочи на беременность в день регистрации, лактация или планирование беременности в течение 6 месяцев.