さまざまな骨密度向上技術で準備された部位におけるインプラントの安定性の変化の評価:前向き観察臨床研究

主要評価項目には、挿入トルクおよび ISQ (インプラント安定性指数) を通じて評価されるインプラントの一次安定性が含まれます。

副次的評価項目は、インプラント埋入後最初の 90 日間 (ISQ) におけるインプラントの二次安定性パターン、1 年後のインプラント生存率、各インプラント部位の準備に必要な時間、および合併症または有害事象でした。

この研究の追加の成果として、インプラント部位の準備に使用された器具と早期辺縁骨量減少との間に関係があるかどうかを評価することを目的としました。 辺縁骨レベルは、手術直後 (T0)、補綴リハビリテーション実施時 (T1)、および 1 年間の負荷後 (T2) の 3 つの時点で測定されました。 インプラントのプラットフォームと骨頂部の間の距離を、インプラントの近心面と遠心面の両方で、各時間間隔で測定しました。 骨頂部がインプラントプラットフォームに対して冠状側にある場合には正の値が割り当てられ、骨頂部がインプラントプラットフォームに対して根尖側にある場合には負の値が割り当てられた。

研究デザイン: 将来を見据えた非営利コホートの観察研究。

研究対象者: この研究は外来病院で実施されます。

サンプルサイズの計算: 磁気マレットと骨密度強化バーを使用した挿入トルクに関する文献データを使用しました。 平均して、これらのデータは、磁気マレットの場合は 50 ～ 70 Ncm、骨密度強化バーの場合は 35 ～ 59 Ncm の範囲でした。 統計検出力 80%、アルファ誤差 0.05、ベータ誤差 0.2 を使用して、サンプル サイズは、実験グループ (磁気マレット - MM) の患者 6 名、対照グループ (骨密度強化バー) の患者 6 名と計算されました。 -OD)。

登録手順：対象および除外基準を満たすすべての患者は、情報シートの管理およびインフォームドコンセントの取得後に研究に登録されます。

少なくとも2本の歯がないためにインプラントによるリハビリテーションを希望する患者は、残存骨の高さの適切性を評価するために、選択した各部位の根尖周囲X線写真で評価されました。 利用可能な骨の高さが十分であると思われる場合は、骨の量がインプラントのリハビリテーションをサポートするのに十分であるかどうかを評価するために、第 2 レベルの X 線検査であるコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が実行されました。

手術段階: 局所麻酔 (メピバカイン HCl 2% とエピネフリン 1:100,000) を行った後、低侵襲の全層皮弁を上げました。 すべての処置を行った外科医は、オステオトームと通電マレット（イタリア、ミラノ、メタエルゴノミカの磁気マレット）を使用して最初のインプラント部位の準備を開始しました（テストグループ）。

一方、2 人目のオペレーターは、最初の骨切り器の最初の骨接触からインプラントの埋入までの手術時間の計時を開始しました。

すべての手順は製造元の推奨事項に厳密に従いました。最初はパイロットオステオトーム (100-P) が使用されました。 最終直径 3.2 mm に達するまで、徐々に直径が大きくなるオステオトームを使用しました。 続いて、高さ 3 mm の経上皮アバットメント (OCTA、Megagen、慶北、韓国) をトルク レンチを使用して接続し、30 Ncm で締め付けました。 モノフィラメント合成ポリプロピレン 4.0 での単一縫合を実行して、アバットメント周囲のフラップを閉じました。

最初の手術部位の縫合直後に、対照群の部位の準備が始まりました。

局所麻酔（メピバカイン HCl 2% とエピネフリン 1:100,000）を行った後、低侵襲の全層皮弁を上げました。外科医は骨密度強化バー（Densah、Versah、ジャクソン、米国）を使用して準備を開始しました。 別のオペレータは手順の開始時に計時を開始し、インプラントが最終位置に配置されたときに終了しました。

実験部位は、骨密度強化バー (Densah、Versah) を 1200 rpm の回転速度で使用して準備されました。 インプラントベッドは、高さ 8.5 mm、直径 3.2 mm で、磁気ハンマーで作成したものと寸法および直径が同じでした。 続いて、高さ 3 mm の経上皮アバットメント (OCTA、Megagen、慶北、韓国) をトルク レンチを使用して接続し、30 Ncm で締め付けました。 モノフィラメント合成ポリプロピレン 4.0 での単一縫合を実行して、アバットメント周囲のフラップを閉じました。

手術後、インプラントの正しい位置を評価するために X 線撮影が行われました。

完成後、盲検のオペレーターが各インプラントの ISQ 値を 2 つの異なる方向 (前庭口蓋側と近遠心側) から測定しました。

各測定はアバットメントレベルで各方向に 3 回行われ、その平均が統計分析に使用されました。

値は、選択したアバットメントに適切なトランスデューサー (Smartpeg # 74、Osstell、スウェーデン、ヨーテボリ) を備えた共鳴周波数分析 (RFA) 装置 (Osstell、スウェーデン、ヨーテボリ) を使用して収集されました。

手術後、1週間後に検査訪問が予定され、そのときに縫合糸が除去され、軟組織の治癒が評価され、初回と同様にISQが測定されました。

その後の検査は 14 日、21 日、28 日、60 日、90 日後に予定され、各会議で同じパラメータが再評価されました。

すべてのインプラントは、手術後 4 か月後にネジ固定式単一金属セラミッククラウンで修復され、補綴物の装填後少なくとも 12 か月追跡調査されました。 6 か月後と 1 年後に放射線管理のためにさらに 2 回の検査が予定されていました。

統計計画: 統計分析は、コンピューター化された統計パッケージ (SigmaStat 3.5、SPSS Inc.、ドイツ) を使用して実行されます。 データは、パラメトリック値とノンパラメトリック値について、それぞれ平均 ± 標準偏差と中央値 (四分位範囲) として表されます。