Bewertung von Veränderungen der Implantatstabilität an Stellen, die mit verschiedenen Osseoverdichtungstechniken vorbereitet wurden: eine prospektive klinische Beobachtungsstudie

Zu den primären Ergebnismaßen gehörte die Primärstabilität des Implantats, bewertet durch Eindrehmoment und ISQ (Implantatstabilitätsquotient).

Sekundäre Ergebnismaße waren das Sekundärstabilitätsmuster des Implantats während der ersten 90 Tage nach der Implantatinsertion (ISQ), das Implantatüberleben nach einem Jahr, die für die Vorbereitung jeder Implantationsstelle erforderliche Zeit sowie etwaige Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse.

Als zusätzliches Ergebnis dieser Studie wollten wir beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen dem zur Implantatbettpräparation verwendeten Instrument und dem frühen marginalen Knochenverlust besteht. Die marginalen Knochenniveaus wurden zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar nach der Operation (T0), nach der prothetischen Rehabilitation (T1) und nach einem Jahr Belastung (T2). Der Abstand zwischen Implantatplattform und Knochenkamm wurde in jedem Zeitintervall sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite des Implantats gemessen. Ein positiver Wert wurde zugewiesen, wenn der Knochenkamm koronal zur Implantatplattform lag, wohingegen ein negativer Wert zugewiesen wurde, wenn der Knochenkamm apikal zur Implantatplattform lag.

Studiendesign: Beobachtungsstudie einer potenziellen gemeinnützigen Kohorte.

Studienpopulation: Die Studie wird in einem ambulanten Krankenhausumfeld durchgeführt.

Berechnung der Probengröße: Daten aus der Literatur wurden zum Eindrehmoment bei Verwendung des magnetischen Hammers und der Osseoverdichtungsbohrer verwendet. Im Durchschnitt lagen diese Daten zwischen 50 und 70 Ncm für den Magnethammer und 35 bis 59 Ncm für die Osseoverdichtungsbohrer. Unter Verwendung einer statistischen Trennschärfe von 80 %, eines Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,2 wurde die Stichprobengröße auf sechs Patienten für die Versuchsgruppe (Magnethammer – MM) und sechs Patienten für die Kontrollgruppe (Osseodensifikationsbohrer) berechnet - OD).

Anmeldeverfahren: Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach der Verwaltung des Informationsblatts und der Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Patienten, die aufgrund des Fehlens von mindestens zwei Zähnen eine implantatgestützte Rehabilitation anstrebten, wurden anhand einer periapikalen Röntgenaufnahme an jeder ausgewählten Stelle beurteilt, um die Angemessenheit der verbleibenden Knochenhöhe zu beurteilen. Wenn die verfügbare Knochenhöhe ausreichend schien, wurde eine zweite Röntgenuntersuchung, eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT), durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Knochenvolumen zur Unterstützung der Implantatrehabilitation ausreichte.

Chirurgische Phase: Nach Durchführung einer Lokalanästhesie (Mepivacain-HCl 2 % mit Adrenalin 1:100.000) wurde ein minimalinvasiver Vollwandlappen angehoben. Der Chirurg, der alle Eingriffe durchführte, leitete die erste Vorbereitung der Implantationsstelle mithilfe von Osteotomen und Elektrohammern (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Mailand, Italien) ein (Testgruppe).

In der Zwischenzeit begann ein zweiter Operateur mit der Zeitmessung der Operationsdauer vom ersten Knochenkontakt des ersten Osteotoms bis zur Platzierung des Implantats.

Alle Verfahren folgten strikt den Empfehlungen des Herstellers: Zunächst wurde ein Pilotosteotom (100-P) verwendet. Es wurden Osteotome mit allmählich zunehmendem Durchmesser verwendet, bis der Enddurchmesser von 3,2 mm erreicht war. Anschließend wurde ein 3 mm hohes transepitheliales Abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Südkorea) mit einem Drehmomentschlüssel daran befestigt und mit 30 Ncm festgezogen. Einzelne Nähte aus synthetischem Monofilament-Polypropylen 4.0 wurden durchgeführt, um die Klappen um das Abutment herum zu schließen.

Unmittelbar nach der Naht der ersten Operationsstelle begann die Vorbereitung der Stelle der Kontrollgruppe.

Nach Durchführung einer Lokalanästhesie (Mepivacain-HCl 2 % mit Adrenalin 1:100.000) wurde ein minimalinvasiver Vollwandlappen angehoben; Der Chirurg leitete die Vorbereitung mit Osseodensifikationsbohrern (Densah, Versah, Jackson, USA) ein. Ein anderer Operateur begann mit der Zeitmessung zu Beginn des Eingriffs und schloss ab, als das Implantat in der endgültigen Position platziert wurde.

Die Versuchsstellen wurden mit Osseoverdichtungsbohrern (Densah, Versah) bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 1200 U/min präpariert. Die Implantatbetten hatten die gleichen Abmessungen und Durchmesser wie die mit dem Magnethammer präparierten Implantatbetten, 8,5 mm hoch und 3,2 mm im Durchmesser. Anschließend wurde ein 3 mm hohes transepitheliales Abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Südkorea) mit einem Drehmomentschlüssel daran befestigt und mit 30 Ncm festgezogen. Einzelne Nähte aus synthetischem Monofilament-Polypropylen 4.0 wurden durchgeführt, um die Klappen um das Abutment herum zu schließen.

Nach der Operation wurde eine Röntgenkontrolle durchgeführt, um die korrekte Positionierung der Implantate zu beurteilen.

Nach Abschluss maß ein verblindeter Bediener die ISQ-Werte jedes Implantats aus zwei verschiedenen Richtungen: vestibulär-palatinal und mesio-distal.

Jede Messung wurde dreimal für jede Richtung auf Abutmentniveau durchgeführt und deren Durchschnittswerte für die statistische Analyse verwendet.

Die Werte wurden mithilfe eines Resonanzfrequenzanalysegeräts (RFA) (Osstell, Göteborg, Schweden) mit dem entsprechenden Wandler für das ausgewählte Abutment (Smartpeg Nr. 74, Osstell, Göteborg, Schweden) erfasst.

Nach der Operation war nach einer Woche ein Kontrollbesuch geplant, bei dem die Nähte entfernt, die Heilung des Weichgewebes beurteilt und der ISQ wie beim ersten Mal gemessen wurde.

Die darauffolgenden Kontrolluntersuchungen waren nach 14 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen geplant und bei jedem Treffen wurden dieselben Parameter neu bewertet.

Alle Implantate wurden vier Monate nach der Operation mit verschraubten Einzelkronen aus Metallkeramik versorgt und anschließend nach der prothetischen Belastung mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet. Zur Röntgenkontrolle waren nach 6 Monaten und 1 Jahr zwei zusätzliche Kontrolluntersuchungen vorgesehen.

Statistischer Plan: Die statistische Analyse wird mittels eines computergestützten Statistikpakets (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Deutschland) durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung bzw. Median (Interquartilbereich) für parametrische und nichtparametrische Werte ausgedrückt.