Évaluation des changements de stabilité des implants dans les sites préparés avec différentes techniques d'ostéodensification : une étude clinique observationnelle prospective

Les principaux critères de jugement comprenaient la stabilité primaire de l'implant, évaluée par le couple d'insertion et l'ISQ (Implant Stability Quotient).

Les critères de jugement secondaires étaient le profil de stabilité secondaire de l'implant au cours des 90 premiers jours post-implantaires (ISQ), la survie de l'implant après un an, le temps requis pour chaque préparation de site implantaire et toute complication ou événement indésirable.

Comme résultat supplémentaire de cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer s'il existait une relation entre l'instrument utilisé pour la préparation du site implantaire et la perte osseuse marginale précoce. Les niveaux d'os marginal ont été mesurés à trois moments : immédiatement après la chirurgie (T0), lors de la réhabilitation prothétique (T1) et après un an de mise en charge (T2). La distance entre la plateforme implantaire et la crête osseuse a été mesurée à chaque intervalle de temps, tant sur les aspects mésial que distal de l'implant. Une valeur positive a été attribuée lorsque la crête osseuse était coronaire par rapport à la plate-forme implantaire, tandis qu'une valeur négative a été attribuée lorsque la crête osseuse était apicale par rapport à la plate-forme implantaire.

Conception de l'étude : Étude observationnelle d'une cohorte prospective à but non lucratif.

Population étudiée : L'étude sera menée en milieu hospitalier ambulatoire.

Calcul de la taille de l'échantillon : Les données de la littérature ont été utilisées concernant le couple d'insertion avec l'utilisation du maillet magnétique et des fraises d'ostéodensification. En moyenne, ces données variaient de 50 à 70 Ncm pour le maillet magnétique et de 35 à 59 Ncm pour les fraises d'ostéodensification. En utilisant une puissance statistique de 80 %, une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,2, la taille de l'échantillon a été calculée comme étant de six patients pour le groupe expérimental (maillet magnétique - MM) et de six patients pour le groupe témoin (fraises d'ostéodensification). - DO).

Procédure d'inscription : Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude après l'administration de la fiche d'information et l'acquisition du consentement éclairé.

Les patients recherchant une rééducation implanto-portée en raison de l'absence d'au moins deux dents ont été évalués avec une radiographie périapicale sur chaque site sélectionné pour évaluer l'adéquation de la hauteur osseuse résiduelle. Si la hauteur osseuse disponible semblait suffisante, un examen radiographique de deuxième niveau, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), était réalisé pour évaluer si le volume osseux était adéquat pour soutenir la réhabilitation implantaire.

Phase chirurgicale : Après avoir réalisé une anesthésie locale (HCl de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000), un lambeau de pleine épaisseur mini-invasif a été surélevé. Le chirurgien, qui a réalisé toutes les procédures, a initié la première préparation du site implantaire à l'aide d'ostéotomes et d'un maillet électrifié (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milan, Italie) (groupe test).

Pendant ce temps, un deuxième opérateur a commencé à chronométrer la durée de l’intervention chirurgicale, depuis le contact osseux initial du premier ostéotome jusqu’à la pose de l’implant.

Toutes les procédures ont strictement suivi les recommandations du fabricant : dans un premier temps, un ostéotome pilote (100-P) a été utilisé. Des ostéotomes de diamètres progressivement croissants ont été utilisés jusqu'à atteindre le diamètre final de 3,2 mm. Par la suite, un pilier transépithélial de 3 mm de haut (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Corée du Sud) y a été connecté à l'aide d'une clé dynamométrique et serré à 30 Ncm. Des sutures simples en polypropylène synthétique monofilament 4.0 ont été réalisées pour fermer les lambeaux autour du pilier.

Juste après la suture du premier site chirurgical, la préparation du site du groupe témoin a commencé.

Après avoir réalisé une anesthésie locale (HCl de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine à 1 : 100 000), un lambeau de pleine épaisseur mini-invasif a été surélevé ; le chirurgien a initié la préparation à l'aide de fraises d'ostéodensification (Densah, Versah, Jackson, USA). Un autre opérateur a commencé le chronométrage au début de la procédure et a conclu lorsque l'implant a été placé dans la position finale.

Les sites expérimentaux ont été préparés à l'aide de fraises d'ostéodensification (Densah, Versah) à une vitesse de rotation de 1200 tr/min. Les lits implantaires étaient égaux en dimension et en diamètre à ceux préparés avec le marteau magnétique, 8,5 mm de hauteur et 3,2 mm de diamètre. Par la suite, un pilier transépithélial de 3 mm de haut (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Corée du Sud) y a été connecté à l'aide d'une clé dynamométrique et serré à 30 Ncm. Des sutures simples en polypropylène synthétique monofilament 4.0 ont été réalisées pour fermer les lambeaux autour du pilier.

Après l'intervention chirurgicale, un contrôle radiographique a été réalisé pour évaluer le bon positionnement des implants.

Une fois terminé, un opérateur en aveugle a mesuré les valeurs ISQ de chaque implant dans deux directions différentes : vestibulaire-palatine et mésio-distale.

Chaque mesure a été prise au niveau des culées trois fois pour chaque direction, et leurs moyennes ont été utilisées pour l'analyse statistique.

Les valeurs ont été collectées à l'aide d'un appareil d'analyse de fréquence de résonance (RFA) (Osstell, Göteborg, Suède) avec le transducteur approprié pour le pilier sélectionné (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Suède).

Après l'intervention chirurgicale, une visite de contrôle était programmée après une semaine, au cours de laquelle les sutures étaient retirées, la cicatrisation des tissus mous était évaluée et l'ISQ était mesuré comme la première fois.

Les contrôles ultérieurs étaient programmés à 14 jours, 21 jours, 28 jours, 60 jours, 90 jours et à chaque réunion, les mêmes paramètres étaient réévalués.

Tous les implants ont été restaurés avec des couronnes unitaires céramo-métalliques vissées quatre mois après l'intervention chirurgicale, puis suivis pendant au moins 12 mois après la mise en charge prothétique. Deux contrôles complémentaires ont été programmés pour un contrôle radiographique à 6 mois et 1 an.

Plan statistique : L'analyse statistique sera effectuée au moyen d'un progiciel statistique informatisé (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Allemagne). Les données seront exprimées respectivement en moyenne ± écart type et médiane (intervalle interquartile) pour les valeurs paramétriques et non paramétriques.