评估不同骨致密化技术制备部位的种植体稳定性变化：一项前瞻性观察性临床研究

主要结果指标包括种植体初级稳定性，通过插入扭矩和 ISQ（种植体稳定性商数）进行评估。

次要结果指标是种植体植入后最初 90 天 (ISQ) 期间的种植体二次稳定性模式、一年后种植体的存活率、每次种植部位准备所需的时间以及任何并发症或不良事件。

作为这项研究的另一个结果，我们旨在评估用于种植部位准备的仪器与早期边缘骨丢失之间是否存在关系。 在三个时间点测量边缘骨水平：手术后立即（T0）、假肢康复后（T1）和负载一年后（T2）。 在每个时间间隔测量种植体的内侧和外侧的种植体平台和骨嵴之间的距离。 当骨嵴位于种植体平台的冠状方向时，指定为正值，而当骨嵴位于种植体平台的顶端时，指定为负值。

研究设计：前瞻性非营利队列的观察性研究。

研究人群：该研究将在门诊医院环境中进行。

样本量计算：使用来自文献的关于使用磁锤和骨致密化车针的插入扭矩的数据。 平均而言，磁力锤的数据范围为 50 至 70 Ncm，骨致密化车针的数据范围为 35 至 59 Ncm。 使用 80% 的统计功效、0.05 的 α 误差和 0.2 的 β 误差，计算出的样本量为实验组（磁力锤 - MM）6 名患者和对照组（骨致密化车针）6 名患者。 - 外径）。

入组程序：所有符合纳入和排除标准的患者将在填写信息表并获得知情同意后被纳入研究。

由于缺少至少两颗牙齿而寻求种植体支持康复的患者在每个选定部位通过根尖X光片进行评估，以评估残余骨高度是否充足。 如果可用骨高度似乎足够，则进行二级射线照相检查，即锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，以评估骨量是否足以支持种植体康复。

手术阶段：局部麻醉（盐酸甲哌卡因2%+肾上腺素1:100,000）后，微创全层皮瓣提起。 进行所有手术的外科医生使用骨凿和电动木槌（Magnetic Mallet，Metaergonomica，米兰，意大利）开始了第一次种植部位准备（测试组）。

与此同时，第二名操作员开始计时从第一个骨刀最初接触骨到植入植入物的手术持续时间。

所有程序都严格遵循制造商的建议：最初使用试验骨刀 (100-P)。 使用直径逐渐增加的骨刀直至最终直径达到3.2毫米。 随后，使用扭矩扳手将 3 mm 高的跨上皮基台（OCTA，Megagen，庆北，韩国）与其连接，并拧紧至 30 Ncm。 采用单丝合成聚丙烯 4.0 进行单次缝合，以闭合基台周围的皮瓣。

第一个手术部位缝合后，立即开始对照组的场地准备。

局部麻醉（盐酸甲哌卡因2%+肾上腺素1：10万）后，微创全层皮瓣抬高；外科医生使用骨致密化车针（Densah，Versah，杰克逊，美国）开始准备。 另一名操作员在手术开始时开始计时，并在种植体放置在最终位置时结束。

使用骨致密化车针（Densah、Versah）以 1200 rpm 的转速准备实验部位。 种植床的尺寸和直径与磁锤制备的种植床相同，高度为 8.5 毫米，直径为 3.2 毫米。 随后，使用扭矩扳手将 3 mm 高的跨上皮基台（OCTA，Megagen，庆北，韩国）与其连接，并拧紧至 30 Ncm。 采用单丝合成聚丙烯 4.0 进行单次缝合，以闭合基台周围的皮瓣。

手术后，进行射线照相控制以评估植入物的正确定位。

完成后，盲法操作员从两个不同方向测量每个植入物的 ISQ 值：前庭-腭侧和近远侧。

每个方向在基台水平处进行三次测量，并将其平均值用于统计分析。

使用共振频率分析 (RFA) 装置（Osstell，Göteborg，Sweden）和适合所选基台的传感器（Smartpeg # 74，Osstell，Göteborg，Sweden）收集数值。

术后一周后复诊，拆线，评估软组织愈合情况，并按第一次测量ISQ。

随后的检查安排在第14天、21天、28天、60天、90天，每次会议都重新评估相同的参数。

术后四个月，所有种植体均采用螺钉固位单金属陶瓷冠修复，并在修复体负重后随访至少 12 个月。 计划在 6 个月和 1 年后进行两次额外检查以进行放射线检查。

统计计划：统计分析将通过计算机统计包（SigmaStat 3.5，SPSS Inc.，德国）进行。 对于参数值和非参数值，数据将分别表示为平均值±标准差和中值（四分位距）。