Hodnocení změn stability implantátu v místech připravených různými technikami oseodenzifikace: prospektivní observační klinická studie

Primární výsledná měření zahrnovala primární stabilitu implantátu, hodnocenou pomocí momentu zavádění a ISQ (kvocient stability implantátu).

Sekundárním výsledným ukazatelem byl vzor sekundární stability implantátu během počátečních 90 dnů po zavedení implantátu (ISQ), přežití implantátu po jednom roce, čas potřebný pro každou přípravu místa implantátu a jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody.

Jako další výsledek této studie jsme se zaměřili na posouzení, zda existuje vztah mezi nástrojem použitým pro přípravu místa implantátu a časným úbytkem okrajové kosti. Hladiny okrajové kosti byly měřeny ve třech časových bodech: bezprostředně po operaci (T0), po provedení protetické rehabilitace (T1) a po jednom roce zátěže (T2). Vzdálenost mezi platformou implantátu a hřebenem kosti byla měřena v každém časovém intervalu, a to jak na meziální, tak na distální stránce implantátu. Kladná hodnota byla přiřazena, když byl hřeben kosti koronální k platformě implantátu, zatímco záporná hodnota byla přiřazena, když byl hřeben kosti apikální k platformě implantátu.

Design studie: Observační studie prospektivní neziskové kohorty.

Populace studie: Studie bude provedena v ambulantním nemocničním prostředí.

Výpočet velikosti vzorku: Údaje z literatury byly použity ohledně krouticího momentu vkládání s použitím magnetické paličky a oseodenzifikace fréz. V průměru se tyto údaje pohybovaly v rozmezí od 50 do 70 Ncm pro magnetickou paličku a 35 až 59 Ncm pro oseodenzifikační frézy. S použitím statistické síly 80 %, chyby alfa 0,05 a chyby beta 0,2 byla velikost vzorku vypočtena na šest pacientů pro experimentální skupinu (magnetická palička – MM) a šest pacientů pro kontrolní skupinu (osseodenzifikace frézy - OD).

Postup zápisu: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do studie po podání Informačního listu a získání informovaného souhlasu.

Pacienti hledající rehabilitaci podporovanou implantátem kvůli absenci alespoň dvou zubů byli hodnoceni periapikálním rentgenovým snímkem v každém vybraném místě, aby se posoudila přiměřenost zbytkové výšky kosti. Pokud se dostupná výška kosti zdála být dostatečná, bylo provedeno radiografické vyšetření druhého stupně, počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), aby se vyhodnotilo, zda je objem kosti dostatečný pro podporu rehabilitace implantátu.

Operační fáze: Po provedení lokální anestezie (mepivakain HCl 2% s epinefrinem 1:100 000) byl zvýšen minimálně invazivní lalok v plné tloušťce. Chirurg, který provedl všechny procedury, zahájil první preparaci místa implantátu pomocí osteotomů a elektrifikované paličky (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milán, Itálie) (testovací skupina).

Mezitím druhý operátor začal měřit dobu trvání operace od počátečního kostního kontaktu prvního osteotomu po umístění implantátu.

Všechny postupy přesně dodržovaly doporučení výrobce: zpočátku byl použit pilotní osteotom (100-P). Osteotomy s postupně se zvětšujícími průměry byly používány, dokud nebylo dosaženo konečného průměru 3,2 mm. Následně se k němu pomocí momentového klíče připojil 3 mm vysoký transepiteliální abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Jižní Korea) a utáhl se na 30 Ncm. Pro uzavření chlopní kolem abutmentu byly provedeny jednotlivé stehy v monofilním syntetickém polypropylenu 4.0.

Hned po sutuře prvního chirurgického místa začala příprava místa kontrolní skupiny.

Po provedení lokální anestezie (mepivakain HCl 2% s epinefrinem 1:100 000) byl zvýšen minimálně invazivní lalok v plné tloušťce; chirurg zahájil preparaci pomocí oseodenzifikace fréz (Densah, Versah, Jackson, USA). Jiný operátor začal měřit čas na začátku procedury a uzavřel, když byl implantát umístěn do konečné polohy.

Experimentální místa byla připravena pomocí osseodenzifikace fréz (Densah, Versah) při rychlosti rotace 1200 ot./min. Implantační lůžka měla stejný rozměr a průměr jako lůžka připravená magnetickým kladivem, 8,5 mm na výšku a 3,2 mm v průměru. Následně se k němu pomocí momentového klíče připojil 3 mm vysoký transepiteliální abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Jižní Korea) a utáhl se na 30 Ncm. Pro uzavření chlopní kolem abutmentu byly provedeny jednotlivé stehy v monofilním syntetickém polypropylenu 4.0.

Po operaci byla provedena radiografická kontrola, aby se vyhodnotilo správné umístění implantátů.

Po dokončení změřil zaslepený operátor hodnoty ISQ každého implantátu ze dvou různých směrů: vestibulární-palatinální a mezio-distální.

Každé měření bylo provedeno na úrovni opěry třikrát pro každý směr a jejich průměry byly použity pro statistickou analýzu.

Hodnoty byly shromážděny pomocí zařízení pro analýzu rezonanční frekvence (RFA) (Osstell, Göteborg, Švédsko) s příslušným převodníkem pro vybraný abutment (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Švédsko).

Po operaci byla po týdnu naplánována kontrolní návštěva, kdy byly odstraněny stehy, zhodnoceno hojení měkkých tkání a změřeno ISQ jako poprvé.

Následné kontroly byly naplánovány na 14 dní, 21 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní a při každém setkání byly přehodnocovány stejné parametry.

Všechny implantáty byly obnoveny šroubovacími jednoduchými kovokeramickými korunkami čtyři měsíce po operaci a poté sledovány po dobu nejméně 12 měsíců po zatížení protetiky. Dvě další kontroly byly naplánovány pro rentgenovou kontrolu po 6 měsících a 1 roce.

Statistický plán: Statistická analýza bude provedena pomocí počítačového statistického balíčku (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Německo). Data budou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka a medián (interkvartilní rozmezí) pro parametrické a neparametrické hodnoty.