Valutazione delle variazioni di stabilità implantare in siti preparati con diverse tecniche di osteodensificazione: uno studio clinico osservazionale prospettico

Le misure di esito primarie includevano la stabilità primaria dell'impianto, valutata attraverso il torque di inserimento e l'ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto).

Le misure di esito secondario erano il modello di stabilità secondaria dell'impianto durante i primi 90 giorni post-impianto (ISQ), la sopravvivenza dell'impianto dopo un anno, il tempo richiesto per la preparazione di ciascun sito implantare ed eventuali complicanze o eventi avversi.

Come ulteriore risultato di questo studio, abbiamo mirato a valutare se esistesse una relazione tra lo strumento utilizzato per la preparazione del sito implantare e la perdita ossea marginale precoce. I livelli di osso marginale sono stati misurati in tre momenti temporali: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0), al momento della consegna della riabilitazione protesica (T1) e dopo un anno di carico (T2). La distanza tra la piattaforma dell'impianto e la cresta ossea è stata misurata ad ogni intervallo di tempo, sia sul lato mesiale che su quello distale dell'impianto. È stato assegnato un valore positivo quando la cresta ossea era coronale alla piattaforma implantare, mentre è stato assegnato un valore negativo quando la cresta ossea era apicale alla piattaforma implantare.

Disegno dello studio: studio osservazionale di una potenziale coorte senza scopo di lucro.

Popolazione in studio: lo studio sarà condotto in ambito ospedaliero ambulatoriale.

Calcolo della dimensione del campione: sono stati utilizzati i dati della letteratura riguardanti il ​​torque di inserimento con l'uso del martello magnetico e delle frese di osteodensazione. In media, questi dati variavano da 50 a 70 Ncm per il martello magnetico e da 35 a 59 Ncm per le frese di osteodensazione. Utilizzando una potenza statistica dell'80%, un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,2, la dimensione del campione è stata calcolata in sei pazienti per il gruppo sperimentale (mazzuolo magnetico - MM) e sei pazienti per il gruppo di controllo (frese per osteodensificazione -OD).

Procedura di arruolamento: Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio dopo la somministrazione del Foglio Informativo e l'acquisizione del consenso informato.

I pazienti che richiedevano una riabilitazione supportata da impianti a causa dell'assenza di almeno due denti sono stati valutati con una radiografia periapicale in ciascun sito selezionato per valutare l'adeguatezza dell'altezza ossea residua. Se l’altezza ossea disponibile appariva sufficiente, veniva eseguito un esame radiografico di secondo livello, una Tomografia Computerizzata Cone Beam (CBCT), per valutare se il volume osseo fosse adeguato a supportare la riabilitazione implantare.

Fase chirurgica: dopo aver eseguito l'anestesia locale (mepivacaina HCl 2% con epinefrina 1:100.000), è stato sollevato un lembo minimamente invasivo a tutto spessore. Il chirurgo, che ha condotto tutte le procedure, ha avviato la prima preparazione del sito implantare utilizzando osteotomi e martelletto elettrificato (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milano, Italia) (gruppo test).

Nel frattempo, un secondo operatore ha iniziato a cronometrare la durata dell'intervento chirurgico dal contatto osseo iniziale del primo osteotomo al posizionamento dell'impianto.

Tutte le procedure hanno seguito rigorosamente le raccomandazioni del produttore: inizialmente è stato utilizzato un osteotomo pilota (100-P). Sono stati utilizzati osteotomi con diametri gradualmente crescenti fino al raggiungimento del diametro finale di 3,2 mm. Successivamente è stato collegato ad esso mediante una chiave dinamometrica un moncone transepiteliale alto 3 mm (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Corea del Sud) ed è stato serrato a 30 Ncm. Sono state eseguite suture singole in polipropilene sintetico monofilamento 4.0 per chiudere i lembi attorno al moncone.

Subito dopo la sutura del primo sito chirurgico è iniziata la preparazione del sito del gruppo di controllo.

Dopo aver eseguito l'anestesia locale (mepivacaina HCl 2% con epinefrina 1:100.000), è stato sollevato un lembo minimamente invasivo a tutto spessore; il chirurgo ha iniziato la preparazione utilizzando frese di osteodensificazione (Densah, Versah, Jackson, USA). Un altro operatore ha iniziato il cronometraggio all'inizio della procedura e ha concluso quando l'impianto è stato posizionato nella posizione finale.

I siti sperimentali sono stati preparati utilizzando frese di osteodensificazione (Densah, Versah) ad una velocità di rotazione di 1200 giri/min. I letti implantari erano uguali per dimensione e diametro a quelli preparati con il martello magnetico, 8,5 mm di altezza e 3,2 mm di diametro. Successivamente è stato collegato ad esso mediante una chiave dinamometrica un moncone transepiteliale alto 3 mm (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Corea del Sud) ed è stato serrato a 30 Ncm. Sono state eseguite suture singole in polipropilene sintetico monofilamento 4.0 per chiudere i lembi attorno al moncone.

Dopo l'intervento è stato effettuato un controllo radiografico per valutare il corretto posizionamento degli impianti.

Una volta completato, un operatore in cieco ha misurato i valori ISQ di ciascun impianto da due diverse direzioni: vestibolare-palatale e mesio-distale.

Ciascuna misurazione è stata effettuata a livello della spalla tre volte per ciascuna direzione e le relative medie sono state utilizzate per l'analisi statistica.

I valori sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di analisi della frequenza di risonanza (RFA) (Osstell, Göteborg, Svezia) con il trasduttore appropriato per l'abutment selezionato (Smartpeg n. 74, Osstell, Göteborg, Svezia).

Dopo l'intervento chirurgico, è stata programmata una visita di controllo dopo una settimana, durante la quale sono state rimosse le suture, è stata valutata la guarigione dei tessuti molli ed è stato misurato l'ISQ come la prima volta.

I successivi controlli sono stati programmati a 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni e ad ogni incontro sono stati rivalutati gli stessi parametri.

Tutti gli impianti sono stati restaurati con corone singole in metallo-ceramica avvitate quattro mesi dopo l'intervento chirurgico e poi seguiti per almeno 12 mesi dopo il carico protesico. Sono stati programmati due ulteriori controlli per il controllo radiografico dopo 6 mesi e 1 anno.

Piano statistico: L'analisi statistica sarà eseguita mediante un pacchetto statistico computerizzato (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Germania). I dati saranno espressi come media ± deviazione standard e mediana (intervallo interquartile), rispettivamente, per valori parametrici e non parametrici.