Implanttien stabiiliuden muutosten arviointi eri osseodensifikaatiotekniikoilla valmistetuissa kohdissa: tuleva kliininen havainnointitutkimus

Ensisijaisiin tulosmittauksiin sisältyi implantin primaarinen vakaus, joka arvioitiin asennusvääntömomentin ja ISQ:n (Implant Stability Quotient) avulla.

Toissijaiset tulosmittaukset olivat implantin toissijainen stabiliteettikuvio ensimmäisten 90 päivän aikana implantin asettamisen jälkeen (ISQ), implantin eloonjääminen vuoden kuluttua, kunkin implanttikohdan valmisteluun tarvittava aika ja mahdolliset komplikaatiot tai haittatapahtumat.

Tämän tutkimuksen lisätuloksena pyrimme arvioimaan, oliko implanttikohdan valmisteluun käytetyn instrumentin ja varhaisen marginaalisen luukadon välillä yhteyttä. Marginaaliset luutasot mitattiin kolmessa ajankohtana: välittömästi leikkauksen jälkeen (T0), proteettisen kuntoutuksen toimituksen jälkeen (T1) ja vuoden kuormituksen jälkeen (T2). Implantin alustan ja luun harjan välinen etäisyys mitattiin kullakin aikavälillä sekä implantin mesiaalisella että distaalisella puolella. Positiivinen arvo määritettiin, kun luun harja oli koronaalinen implanttialustaan ​​nähden, kun taas negatiivinen arvo annettiin, kun luun harja oli apikaalinen implanttialustaan ​​nähden.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus mahdollisesta voittoa tavoittelemattomasta kohortista.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan avohoidossa.

Otoskoon laskenta: Käytettiin kirjallisuudesta saatuja tietoja koskien sisäänvientivääntömomenttia magneettivasaraa ja luuntiheysporaa käyttämällä. Keskimäärin nämä tiedot vaihtelivat välillä 50 - 70 Ncm magneettivasaralla ja 35 - 59 Ncm osseodensifikaatioporilla. Käyttämällä tilastollista tehoa 80 %, alfa-virhettä 0,05 ja beetavirhettä 0,2, otoskooksi laskettiin kuusi potilasta koeryhmässä (magneettivasara - MM) ja kuusi potilasta kontrolliryhmässä (luun tihentymisporat). - OD).

Ilmoittautumismenettely: Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen tietolomakkeen antamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen.

Potilaat, jotka hakevat implanttituettua kuntoutusta vähintään kahden hampaan puuttumisen vuoksi, arvioitiin periapikaalisella röntgenkuvalla kussakin valitussa paikassa jäljellä olevan luun korkeuden riittävyyden arvioimiseksi. Jos käytettävissä oleva luun korkeus vaikutti riittävältä, suoritettiin toisen tason röntgentutkimus, Cone Beam Computed Tomography (CBCT), sen arvioimiseksi, oliko luun tilavuus riittävä tukemaan implantin kuntoutusta.

Kirurginen vaihe: Paikallisen anestesian (mepivakaiini-HCl 2 % epinefriinin kanssa 1:100 000) suorittamisen jälkeen minimaalisesti invasiivinen kokopaksuinen läppä nostettiin. Kirurgi, joka suoritti kaikki toimenpiteet, aloitti ensimmäisen implanttikohdan valmistelun käyttämällä osteotomeja ja sähköistettyä vasaraa (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milano, Italia) (testiryhmä).

Sillä välin toinen operaattori alkoi ajoittaa leikkauksen kestoa ensimmäisen osteotomin ensimmäisestä luukosketuksessa implantin asettamiseen.

Kaikki toimenpiteet noudattavat tarkasti valmistajan suosituksia: aluksi käytettiin pilottiosteotomia (100-P). Osteotoomeja, joiden halkaisijat kasvavat vähitellen, käytettiin, kunnes saavutettiin lopullinen halkaisija 3,2 mm. Sen jälkeen siihen liitettiin 3 mm korkea transepiteliaalinen tuki (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Etelä-Korea) momenttiavaimella ja kiristettiin 30 Ncm:iin. Yksittäiset ompeleet monofilamenttisesta synteettisestä polypropeenista 4.0 suoritettiin läppien sulkemiseksi tukipinnan ympärillä.

Heti ensimmäisen leikkauskohdan ompelun jälkeen aloitettiin kontrolliryhmän paikan valmistelu.

Paikallisen anestesian (mepivakaiini-HCl 2 % epinefriinin kanssa 1:100 000) suorittamisen jälkeen minimaalisesti invasiivinen kokopaksuinen läppä kohotettiin; kirurgi aloitti valmistuksen käyttämällä osseodensifikaatioporoja (Densah, Versah, Jackson, USA). Toinen operaattori aloitti ajoituksen toimenpiteen alussa ja päätti, kun implantti asetettiin lopulliseen asentoon.

Koepaikat valmistettiin käyttämällä osseodensifikaatioporantajia (Densah, Versah) pyörimisnopeudella 1200 rpm. Implanttisängyt olivat mitoiltaan ja halkaisijaltaan samat kuin ne, jotka valmistettiin magneettivasaralla, korkeus 8,5 mm ja halkaisija 3,2 mm. Sen jälkeen siihen liitettiin 3 mm korkea transepiteliaalinen tuki (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Etelä-Korea) momenttiavaimella ja kiristettiin 30 Ncm:iin. Yksittäiset ompeleet monofilamenttisesta synteettisestä polypropeenista 4.0 suoritettiin läppien sulkemiseksi tukipinnan ympärillä.

Leikkauksen jälkeen suoritettiin röntgentutkimus implanttien oikean asennon arvioimiseksi.

Valmistuttuaan sokkoutunut käyttäjä mittasi kunkin implantin ISQ-arvot kahdesta eri suunnasta: vestibulaarisesta-palataalisesta ja mesiodistaalista.

Jokainen mittaus tehtiin tukitasolla kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja niiden keskiarvoja käytettiin tilastolliseen analyysiin.

Arvot kerättiin käyttämällä Resonance Frequency Analysis (RFA) -laitetta (Osstell, Göteborg, Ruotsi) ja valitulle tukipinnalle sopivaa anturia (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Ruotsi).

Leikkauksen jälkeen sovittiin tarkastuskäynti viikon kuluttua, jolloin ompeleet poistettiin, pehmytkudosten paraneminen arvioitiin ja ISQ mitattiin kuten ensimmäisellä kerralla.

Seuraavat tarkastukset ajoitettiin 14 päiväksi, 21 päiväksi, 28 päiväksi, 60 päiväksi, 90 päiväksi ja jokaisessa kokouksessa samat parametrit arvioitiin uudelleen.

Kaikki implantit palautettiin ruuveilla kiinnitetyillä yksittäisillä metallikeraamisilla kruunuilla neljä kuukautta leikkauksen jälkeen, ja sitten niitä seurattiin vähintään 12 kuukauden ajan proteesin kuormituksen jälkeen. Radiografista kontrollia varten suunniteltiin kaksi lisätarkastusta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Tilastosuunnitelma: Tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneistetun tilastopaketin (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Saksa) avulla. Tiedot ilmaistaan ​​parametristen ja ei-parametristen arvojen keskiarvona ± keskihajonna ja mediaani (kvartiiliväli).