Evaluering av endringer i implantatstabilitet på steder forberedt med forskjellige osseodensifikasjonsteknikker: en prospektiv observasjons klinisk studie

De primære utfallsmålene inkluderte implantatets primære stabilitet, vurdert gjennom innsettingsmoment og ISQ (Implant Stability Quotient).

Sekundære utfallsmål var implantatets sekundære stabilitetsmønster i løpet av de første 90 dagene etter implantasjonsplassering (ISQ), implantatoverlevelse etter ett år, tiden som kreves for hvert implantatstedsforberedelse og eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser.

Som et tilleggsresultat av denne studien hadde vi som mål å vurdere om det var en sammenheng mellom instrumentet som ble brukt til forberedelse av implantatstedet og tidlig marginalt bentap. Marginale bennivåer ble målt på tre tidspunkter: umiddelbart etter operasjon (T0), ved levering av proteserehabilitering (T1), og etter ett års belastning (T2). Avstanden mellom implantatplattformen og benkammen ble målt ved hvert tidsintervall, både på mesiale og distale aspekter av implantatet. En positiv verdi ble tildelt når benkammen var koronal til implantatplattformen, mens en negativ verdi ble tildelt når benkammen var apikal til implantatplattformen.

Studiedesign: Observasjonsstudie av en prospektiv non-profit kohort.

Studiepopulasjon: Studien vil bli utført i et poliklinisk sykehusmiljø.

Beregning av prøvestørrelse: Data fra litteraturen ble brukt angående innsettingsmoment ved bruk av magnethammer og osseodensifikasjonsbor. I gjennomsnitt varierte disse dataene fra 50 til 70 Ncm for den magnetiske hammeren og 35 til 59 Ncm for osseodensifikasjonsborene. Ved å bruke en statistisk styrke på 80 %, en alfafeil på 0,05 og en betafeil på 0,2 ble prøvestørrelsen beregnet til å være seks pasienter for forsøksgruppen (magnetisk hammer - MM) og seks pasienter for kontrollgruppen (osseodensifikasjonsburs) - OD).

Påmeldingsprosedyre: Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien etter administrering av informasjonsarket og innhenting av informert samtykke.

Pasienter som søkte implantatstøttet rehabilitering på grunn av fravær av minst to tenner ble evaluert med et periapikalt røntgenbilde på hvert valgt sted for å vurdere tilstrekkeligheten av gjenværende benhøyde. Hvis den tilgjengelige benhøyden så ut til å være tilstrekkelig, ble det utført en røntgenundersøkelse på andre nivå, en Cone Beam Computed Tomography (CBCT), for å evaluere om benvolumet var tilstrekkelig for å støtte implantatrehabilitering.

Kirurgisk fase: Etter utførelse av lokalbedøvelse (mepivakain HCl 2 % med epinefrin 1:100 000), ble en minimalt invasiv full-tykkelse klaff forhøyet. Kirurgen, som utførte alle prosedyrene, startet den første forberedelsen av implantatstedet ved bruk av osteotomer og elektrifisert hammer (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milano, Italia) (testgruppe).

I mellomtiden begynte en annen operatør å bestemme varigheten av operasjonen fra den første benkontakten til den første osteotomen til plasseringen av implantatet.

Alle prosedyrene fulgte strengt produsentens anbefalinger: i utgangspunktet ble en pilotosteotom (100-P) brukt. Osteotomer med gradvis økende diametre ble brukt inntil den endelige diameteren på 3,2 mm ble nådd. Deretter ble en 3 mm høy transepitelial abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Sør-Korea) koblet til den ved hjelp av en momentnøkkel og den ble strammet til 30 Ncm. Enkeltsuturer i monofilament syntetisk polypropylen 4.0 ble utført for å lukke klaffer rundt distansen.

Rett etter suturen av det første operasjonsstedet startet forberedelsen av stedet for kontrollgruppen.

Etter å ha utført lokalbedøvelse (mepivakain HCl 2 % med epinefrin 1:100 000), ble en minimalt invasiv full-tykkelse klaff forhøyet; kirurgen startet preparatet ved bruk av osseodensifikasjonsbor (Densah, Versah, Jackson, USA). En annen operatør startet tidtaking i begynnelsen av prosedyren og konkluderte når implantatet ble plassert i den endelige posisjonen.

De eksperimentelle stedene ble preparert ved bruk av osseodensifikasjonsbor (Densah, Versah) ved en rotasjonshastighet på 1200 rpm. Implantatbedene var like i dimensjon og diameter som de som ble laget med magnethammeren, 8,5 mm i høyden og 3,2 mm i diameter. Deretter ble en 3 mm høy transepitelial abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Sør-Korea) koblet til den ved hjelp av en momentnøkkel og den ble strammet til 30 Ncm. Enkeltsuturer i monofilament syntetisk polypropylen 4.0 ble utført for å lukke klaffer rundt distansen.

Etter operasjonen ble det utført en radiografisk kontroll for å evaluere korrekt plassering av implantatene.

Når det var fullført, målte en blindet operatør ISQ-verdier for hvert implantat fra to forskjellige retninger: vestibulær-palatal og mesio-distal.

Hver måling ble tatt på abutment-nivå tre ganger for hver retning, og deres gjennomsnitt ble brukt for den statistiske analysen.

Verdiene ble samlet inn ved hjelp av en resonansfrekvensanalyse (RFA)-enhet (Osstell, Göteborg, Sverige) med passende transduser for det valgte abutmentet (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Sverige).

Etter operasjonen ble det satt opp et kontrollbesøk etter en uke, da suturene ble fjernet, bløtvevstilheling ble evaluert og ISQ ble målt som ved første gang.

De påfølgende kontrollene ble planlagt til 14 dager, 21 dager, 28 dager, 60 dager, 90 dager og i hvert møte ble de samme parametrene revurdert.

Alle implantatene ble restaurert med skrubeholdte enkeltmetall-keramiske kroner fire måneder etter operasjonen og deretter fulgt opp i minst 12 måneder etter protesebelastning. To ekstra kontroller ble planlagt for radiografisk kontroll etter 6 måneder og 1 år.

Statistisk plan: Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av en datastyrt statistisk pakke (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Dataene vil bli uttrykt som henholdsvis gjennomsnitt ± standardavvik og median (interkvartilområde), for parametriske og ikke-parametriske verdier.