Evaluering af ændringer i implantatstabilitet på steder, der er forberedt med forskellige osseodensifikationsteknikker: en prospektiv observationel klinisk undersøgelse

De primære udfaldsmål omfattede implantatets primære stabilitet, vurderet gennem indføringsmoment og ISQ (Implant Stability Quotient).

Sekundære udfaldsmål var implantatets sekundære stabilitetsmønster under de første 90 dage efter implantatplacering (ISQ), implantatoverlevelse efter et år, den tid, der kræves for hvert implantatforberedelse og eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser.

Som et yderligere resultat af denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere, om der var en sammenhæng mellem det instrument, der blev brugt til forberedelse af implantatstedet og tidligt marginalt knogletab. Marginale knogleniveauer blev målt på tre tidspunkter: umiddelbart efter operation (T0), ved levering af proteserehabilitering (T1) og efter et års belastning (T2). Afstanden mellem implantatplatformen og knoglekammen blev målt ved hvert tidsinterval på både mesiale og distale aspekter af implantatet. En positiv værdi blev tildelt, når knogletoppen var koronal til implantatplatformen, hvorimod en negativ værdi blev tildelt, når knogletoppen var apikal til implantatplatformen.

Studiedesign: Observationsstudie af en prospektiv non-profit kohorte.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil blive udført i et ambulant hospital.

Prøvestørrelsesberegning: Data fra litteraturen blev brugt vedrørende indføringsmoment ved brug af den magnetiske hammer og osseodensifikationsbor. I gennemsnit varierede disse data fra 50 til 70 Ncm for den magnetiske hammer og 35 til 59 Ncm for osseodensifikationsborene. Ved at bruge en statistisk styrke på 80 %, en alfa-fejl på 0,05 og en beta-fejl på 0,2 blev stikprøvestørrelsen beregnet til at være seks patienter for forsøgsgruppen (magnetisk hammer - MM) og seks patienter for kontrolgruppen (osseodensification burs) - OD).

Tilmeldingsprocedure: Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter administration af informationsarket og opnåelse af informeret samtykke.

Patienter, der søgte implantatstøttet rehabilitering på grund af fraværet af mindst to tænder, blev evalueret med et periapikalt røntgenbillede på hvert udvalgt sted for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​den resterende knoglehøjde. Hvis den tilgængelige knoglehøjde så ud til at være tilstrækkelig, blev der udført en røntgenundersøgelse på andet niveau, en Cone Beam Computed Tomography (CBCT), for at vurdere, om knoglevolumenet var tilstrækkeligt til at understøtte implantatrehabilitering.

Kirurgisk fase: Efter udførelse af lokalbedøvelse (mepivacain HCl 2% med epinephrin 1:100.000), var en minimalt invasiv fuldtykkelsesklap forhøjet. Kirurgen, som udførte alle procedurerne, påbegyndte den første forberedelse af implantatstedet ved hjælp af osteotomer og elektrificeret hammer (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milano, Italien) (testgruppe).

I mellemtiden begyndte en anden operatør at tidsindstille varigheden af ​​operationen fra den første knoglekontakt af den første osteotom til placeringen af ​​implantatet.

Alle procedurerne fulgte nøje producentens anbefalinger: indledningsvis blev et pilotosteotom (100-P) brugt. Osteotomer med gradvist stigende diametre blev anvendt, indtil den endelige diameter på 3,2 mm var nået. Efterfølgende blev et 3 mm højt transepithelial abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Sydkorea) forbundet til det ved hjælp af en momentnøgle, og det blev spændt til 30 Ncm. Enkelte suturer i monofilament syntetisk polypropylen 4.0 blev udført for at lukke flapper omkring abutmentet.

Lige efter suturen af ​​det første operationssted begyndte forberedelsen af ​​kontrolgruppen.

Efter at have udført lokalbedøvelse (mepivacain HCl 2% med epinephrin 1:100.000), var en minimalt invasiv fuldtykkelsesklap forhøjet; kirurgen påbegyndte præparatet ved hjælp af osseodensifikationsbor (Densah, Versah, Jackson, USA). En anden operatør startede timingen i begyndelsen af ​​proceduren og afsluttede, da implantatet blev placeret i den endelige position.

De eksperimentelle steder blev forberedt under anvendelse af osseodensifikationsbor (Densah, Versah) ved en rotationshastighed på 1200 rpm. Implantatlejerne havde samme dimension og diameter som dem, der var fremstillet med den magnetiske hammer, 8,5 mm i højden og 3,2 mm i diameter. Efterfølgende blev et 3 mm højt transepithelial abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Sydkorea) forbundet til det ved hjælp af en momentnøgle, og det blev spændt til 30 Ncm. Enkelte suturer i monofilament syntetisk polypropylen 4.0 blev udført for at lukke flapper omkring abutmentet.

Efter operationen blev der udført en radiografisk kontrol for at evaluere den korrekte placering af implantaterne.

Når det var afsluttet, målte en blindet operatør ISQ-værdier for hvert implantat fra to forskellige retninger: vestibulær-palatal og mesio-distal.

Hver måling blev taget på abutment-niveau tre gange for hver retning, og deres gennemsnit blev brugt til den statistiske analyse.

Værdierne blev indsamlet ved hjælp af en Resonance Frequency Analysis (RFA) enhed (Osstell, Göteborg, Sverige) med den passende transducer til det valgte abutment (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Sverige).

Efter operationen blev der planlagt et kontrolbesøg efter en uge, hvor suturerne var fjernet, bløddelsheling blev evalueret, og ISQ blev målt som ved første gang.

De efterfølgende kontroller blev planlagt til 14 dage, 21 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage og i hvert møde blev de samme parametre revurderet.

Alle implantaterne blev restaureret med skruefastholdte enkelt metal-keramiske kroner fire måneder efter operationen og derefter fulgt op i mindst 12 måneder efter protesebelastning. To yderligere kontroller var planlagt til radiografisk kontrol efter 6 måneder og 1 år.

Statistisk plan: Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af en computeriseret statistisk pakke (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Dataene vil blive udtrykt som henholdsvis middel ± standardafvigelse og median (interkvartilområde) for parametriske og ikke-parametriske værdier.