Оценка изменений стабильности имплантатов в местах, подготовленных с помощью различных методов остеоденсификации: проспективное обсервационное клиническое исследование

Первичные критерии оценки включали первичную стабильность имплантата, оцениваемую посредством крутящего момента при введении и ISQ (коэффициент стабильности имплантата).

Вторичными критериями оценки были структура вторичной стабильности имплантата в течение первых 90 дней после установки имплантата (ISQ), выживаемость имплантата через один год, время, необходимое для подготовки каждого места имплантата, а также любые осложнения или нежелательные явления.

В качестве дополнительного результата этого исследования мы стремились оценить, существует ли связь между инструментом, используемым для подготовки места имплантата, и ранней потерей маргинальной костной массы. Уровень маргинальной кости измеряли в трех временных точках: сразу после операции (Т0), после протезирования (Т1) и через год нагрузки (Т2). Расстояние между платформой имплантата и костным гребнем измеряли в каждом временном интервале как на мезиальной, так и на дистальной стороне имплантата. Положительное значение присваивалось, когда костный гребень располагался коронально по отношению к платформе имплантата, тогда как отрицательное значение присваивалось, когда костный гребень находился апикально к платформе имплантата.

Дизайн исследования: Обсервационное исследование перспективной некоммерческой когорты.

Исследуемая популяция: Исследование будет проводиться в амбулаторных условиях больницы.

Расчет размера выборки. Были использованы данные из литературы относительно крутящего момента при введении магнитного молотка и боров для остеоденсификации. В среднем эти данные варьировались от 50 до 70 Нсм для магнитного молоточка и от 35 до 59 Нсм для остеоденсификационных боров. Используя статистическую мощность 80%, альфа-ошибку 0,05 и бета-ошибку 0,2, размер выборки был рассчитан следующим образом: шесть пациентов для экспериментальной группы (магнитный молоток - ММ) и шесть пациентов для контрольной группы (боры для остеоденсификации). - ОД).

Процедура включения: Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование после заполнения информационного листа и получения информированного согласия.

Пациентам, которым требовалась реабилитация с опорой на имплантаты из-за отсутствия как минимум двух зубов, проводилась периапикальная рентгенограмма в каждом выбранном месте, чтобы оценить адекватность высоты остаточной кости. Если имеющаяся высота кости оказывалась достаточной, выполнялось рентгенографическое исследование второго уровня, конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), чтобы оценить, достаточен ли объем кости для поддержки реабилитации после имплантации.

Хирургический этап: после выполнения местной анестезии (2% мепивакаина HCl с адреналином 1:100 000) был поднят минимально инвазивный полнослойный лоскут. Хирург, проводивший все процедуры, приступил к первой подготовке места имплантации с использованием остеотомов и электрифицированного молотка (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Милан, Италия) (испытуемая группа).

Тем временем второй оператор начал рассчитывать продолжительность операции от первоначального контакта с костью первого остеотома до установки имплантата.

Все процедуры строго соблюдались рекомендации производителя: первоначально использовался пилотный остеотом (100-П). Использовались остеотомы постепенно увеличивающегося диаметра до тех пор, пока не был достигнут окончательный диаметр 3,2 мм. В дальнейшем к нему с помощью динамометрического ключа подключали трансэпителиальный абатмент высотой 3 мм (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Южная Корея) и затягивали его с моментом 30 Нсм. Для закрытия лоскутов вокруг абатмента были наложены одиночные швы из монофиламентного синтетического полипропилена 4.0.

Сразу после зашивания первого операционного поля начиналась подготовка места контрольной группы.

После проведения местной анестезии (2% мепивакаина HCl с адреналином 1:100 000) был поднят малоинвазивный полнослойный лоскут; хирург начал препарирование с помощью остеоденсификационных боров (Densah, Versah, Jackson, США). Другой оператор начал отсчет времени в начале процедуры и завершил ее, когда имплантат был установлен в окончательное положение.

Экспериментальные участки препарировали с помощью остеоденсификационных боров (Densah, Versah) при скорости вращения 1200 об/мин. Ложе имплантата по размеру и диаметру было таким же, как и ложе, приготовленное с помощью магнитного молотка: 8,5 мм в высоту и 3,2 мм в диаметре. В дальнейшем к нему с помощью динамометрического ключа подключали трансэпителиальный абатмент высотой 3 мм (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Южная Корея) и затягивали его с моментом 30 Нсм. Для закрытия лоскутов вокруг абатмента были наложены одиночные швы из монофиламентного синтетического полипропилена 4.0.

После операции проводился рентгенологический контроль для оценки правильности расположения имплантатов.

После завершения слепой оператор измерил значения ISQ каждого имплантата в двух разных направлениях: вестибулярно-небном и мезио-дистальном.

Каждое измерение проводилось на уровне абатмента трижды для каждого направления, а их средние значения использовались для статистического анализа.

Значения были собраны с использованием устройства резонансно-частотного анализа (RFA) (Osstell, Гетеборг, Швеция) с соответствующим датчиком для выбранного абатмента (Smartpeg № 74, Osstell, Гетеборг, Швеция).

После операции через неделю был назначен контрольный визит, на котором были сняты швы, оценено заживление мягких тканей и измерен ISQ, как и в первый раз.

Последующие проверки были запланированы на 14 дней, 21 день, 28 дней, 60 дней, 90 дней, и на каждой встрече те же параметры оценивались повторно.

Все имплантаты были восстановлены с помощью одиночных металлокерамических коронок с винтовой фиксацией через четыре месяца после операции, а затем наблюдались в течение как минимум 12 месяцев после протезной нагрузки. Были назначены два дополнительных обследования для рентгенологического контроля через 6 мес и 1 год.

Статистический план: Статистический анализ будет проводиться с помощью компьютеризированного статистического пакета (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Германия). Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение и медиана (межквартильный размах) соответственно для параметрических и непараметрических значений.