Utvärdering av förändringar i implantatets stabilitet på platser som förberetts med olika osseodensifieringstekniker: en prospektiv observationell klinisk studie

De primära utfallsmåtten inkluderade implantatets primära stabilitet, utvärderad genom insättningsmoment och ISQ (Implant Stability Quotient).

Sekundära utfallsmått var implantatets sekundära stabilitetsmönster under de första 90 dagarna efter implantatplacering (ISQ), implantatöverlevnad efter ett år, den tid som krävdes för varje förberedelse av implantatstället och eventuella komplikationer eller biverkningar.

Som ett ytterligare resultat av denna studie syftade vi till att bedöma om det fanns ett samband mellan instrumentet som används för förberedelse av implantatstället och tidig marginell benförlust. Marginala bennivåer mättes vid tre tidpunkter: omedelbart efter operation (T0), vid leverans av protetisk rehabilitering (T1) och efter ett års belastning (T2). Avståndet mellan implantatplattformen och benkammen mättes vid varje tidsintervall, på både mesiala och distala aspekter av implantatet. Ett positivt värde tilldelades när benkammen var koronal till implantatplattformen, medan ett negativt värde tilldelades när benkammen var apikalt till implantatplattformen.

Studiedesign: Observationsstudie av en blivande ideell kohort.

Studiepopulation: Studien kommer att genomföras på en poliklinisk sjukhusmiljö.

Beräkning av provstorlek: Data från litteraturen användes angående införingsmoment med användning av magnetklubban och osseodensifieringsborr. I genomsnitt varierade dessa data från 50 till 70 Ncm för den magnetiska klubban och 35 till 59 Ncm för osseodensifieringsborrarna. Med hjälp av en statistisk styrka på 80 %, ett alfafel på 0,05 och ett betafel på 0,2, beräknades urvalsstorleken till sex patienter för experimentgruppen (magnetisk klubba - MM) och sex patienter för kontrollgruppen (osseodensifieringsburs) - OD).

Inskrivningsprocedur: Alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien efter administrering av informationsbladet och inhämtande av informerat samtycke.

Patienter som sökte implantatstödd rehabilitering på grund av frånvaron av minst två tänder utvärderades med en periapikal röntgenbild vid varje utvalt ställe för att bedöma tillräckligheten av kvarvarande benhöjd. Om den tillgängliga benhöjden verkade vara tillräcklig, utfördes en röntgenundersökning på andra nivån, en Cone Beam Computed Tomography (CBCT), för att utvärdera om benvolymen var tillräcklig för att stödja implantatrehabilitering.

Kirurgisk fas: Efter att ha utfört lokalbedövning (mepivakain HCl 2 % med epinefrin 1:100 000) förhöjdes en minimalt invasiv flik i full tjocklek. Kirurgen, som utförde alla procedurer, initierade den första förberedelsen av implantatstället med användning av osteotomer och elektrifierad klubba (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milano, Italien) (testgrupp).

Samtidigt började en andra operatör tajma operationens varaktighet från den första benkontakten av den första osteotomen till placeringen av implantatet.

Alla procedurer följde strikt tillverkarens rekommendationer: initialt användes en pilotosteotom (100-P). Osteotomer med gradvis ökande diametrar användes tills den slutliga diametern på 3,2 mm nåddes. Därefter anslöts en 3 mm hög transepitelial distans (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Sydkorea) till den med hjälp av en momentnyckel och den dras åt till 30 Ncm. Enstaka suturer i monofilament syntetisk polypropen 4.0 utfördes för att stänga flikarna runt distansen.

Direkt efter suturen av det första operationsstället började förberedelsen av kontrollgruppen.

Efter att ha utfört lokalbedövning (mepivakain HCl 2 % med epinefrin 1:100 000) förhöjdes en minimalt invasiv flik i full tjocklek; kirurgen initierade preparatet med hjälp av osseodensifieringsborr (Densah, Versah, Jackson, USA). En annan operatör började tajma i början av proceduren och avslutade när implantatet placerades i slutpositionen.

De experimentella platserna preparerades med användning av osseodensifieringsborr (Densah, Versah) vid en rotationshastighet av 1200 rpm. Implantatbäddarna var lika i dimension och diameter som de som preparerades med den magnetiska hammaren, 8,5 mm i höjd och 3,2 mm i diameter. Därefter anslöts en 3 mm hög transepitelial distans (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Sydkorea) till den med hjälp av en momentnyckel och den dras åt till 30 Ncm. Enstaka suturer i monofilament syntetisk polypropen 4.0 utfördes för att stänga flikarna runt distansen.

Efter operationen genomfördes en radiografisk kontroll för att utvärdera korrekt placering av implantaten.

När det var klart mätte en blindad operatör ISQ-värden för varje implantat från två olika riktningar: vestibulär-palatal och mesio-distal.

Varje mätning gjordes på distansnivå tre gånger för varje riktning, och deras medelvärden användes för den statistiska analysen.

Värdena samlades in med hjälp av en resonansfrekvensanalys (RFA)-anordning (Osstell, Göteborg, Sverige) med lämplig givare för den valda distansen (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Sverige).

Efter operationen planerades ett kontrollbesök efter en vecka, då suturerna togs bort, mjukvävnadsläkning utvärderades och ISQ mättes som vid första gången.

De efterföljande kontrollerna var planerade till 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 60 dagar, 90 dagar och vid varje möte omvärderades samma parametrar.

Alla implantat återställdes med skruvförsedda enkla metallkeramiska kronor fyra månader efter operationen och följdes sedan upp i minst 12 månader efter protesladdning. Två ytterligare kontroller planerades för radiografisk kontroll efter 6 månader och 1 år.

Statistisk plan: Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat statistiskt paket (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse respektive median (interkvartilintervall), för parametriska och icke-parametriska värden.