Evaluatie van veranderingen in de stabiliteit van implantaten op locaties die zijn voorbereid met verschillende osseodensificatietechnieken: een prospectief observationeel klinisch onderzoek

De primaire uitkomstmaten waren onder meer de primaire stabiliteit van het implantaat, beoordeeld aan de hand van het inbrengkoppel en ISQ (Implant Stability Quotient).

Secundaire uitkomstmaten waren het secundaire stabiliteitspatroon van het implantaat gedurende de eerste 90 dagen na plaatsing van het implantaat (ISQ), de overleving van het implantaat na één jaar, de tijd die nodig was voor de voorbereiding van elke implantaatlocatie en eventuele complicaties of bijwerkingen.

Als aanvullende uitkomst van dit onderzoek wilden we beoordelen of er een verband bestond tussen het instrument dat werd gebruikt voor de voorbereiding van de implantatieplaats en het vroege marginale botverlies. De marginale botniveaus werden op drie tijdstippen gemeten: onmiddellijk na de operatie (T0), bij de oplevering van prothetische revalidatie (T1) en na één jaar belasting (T2). De afstand tussen het implantaatplatform en de botkam werd bij elk tijdsinterval gemeten, zowel aan de mesiale als de distale aspecten van het implantaat. Er werd een positieve waarde toegekend wanneer de botkam coronaal was ten opzichte van het implantaatplatform, terwijl een negatieve waarde werd toegekend wanneer de botkam apicaal was ten opzichte van het implantaatplatform.

Studieopzet: Observationele studie van een prospectief cohort zonder winstoogmerk.

Onderzoekspopulatie: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een poliklinische ziekenhuisomgeving.

Berekening van de monstergrootte: Gegevens uit de literatuur werden gebruikt met betrekking tot het inbrengkoppel bij gebruik van de magnetische hamer en osseodensificatieboren. Gemiddeld varieerden deze gegevens van 50 tot 70 Ncm voor de magnetische hamer en 35 tot 59 Ncm voor de osseodensificatieboren. Met behulp van een statistische kracht van 80%, een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,2 werd de steekproefomvang berekend op zes patiënten voor de experimentele groep (magnetische hamer - MM) en zes patiënten voor de controlegroep (osseodensificatieboren -OD).

Inschrijvingsprocedure: Alle patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden voor het onderzoek ingeschreven na de toediening van het informatieblad en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Patiënten die implantaatondersteunde revalidatie zochten vanwege de afwezigheid van ten minste twee tanden, werden op elke geselecteerde locatie geëvalueerd met een periapicale röntgenfoto om de toereikendheid van de resterende bothoogte te beoordelen. Als de beschikbare bothoogte voldoende bleek te zijn, werd een radiografisch onderzoek op het tweede niveau, een Cone Beam Computed Tomography (CBCT), uitgevoerd om te beoordelen of het botvolume voldoende was om implantaatrehabilitatie te ondersteunen.

Chirurgische fase: Na het uitvoeren van lokale anesthesie (mepivacaïne HCl 2% met epinefrine 1:100.000) werd een minimaal invasieve flap van volledige dikte omhoog gebracht. De chirurg, die alle procedures uitvoerde, startte de eerste voorbereiding van de implantatieplaats met behulp van osteotomen en een geëlektrificeerde hamer (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Milaan, Italië) (testgroep).

Ondertussen begon een tweede operator de duur van de operatie te bepalen, vanaf het eerste botcontact van de eerste osteotoom tot aan de plaatsing van het implantaat.

Alle procedures volgden strikt de aanbevelingen van de fabrikant: aanvankelijk werd een pilot-osteotoom (100-P) gebruikt. Osteotomen met geleidelijk toenemende diameters werden gebruikt totdat de uiteindelijke diameter van 3,2 mm was bereikt. Vervolgens werd er met behulp van een momentsleutel een 3 mm hoog transepitheliaal abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Zuid-Korea) op aangesloten en vastgezet tot 30 Ncm. Er werden enkele hechtingen van monofilament synthetisch polypropyleen 4.0 uitgevoerd om de flappen rond het abutment te sluiten.

Direct na de hechting van de eerste operatieplaats begon de voorbereiding van de locatie van de controlegroep.

Na het uitvoeren van lokale anesthesie (mepivacaïne HCl 2% met epinefrine 1:100.000) werd een minimaal invasieve flap van volledige dikte verhoogd; de chirurg startte de preparatie met behulp van osseodensificatieboren (Densah, Versah, Jackson, VS). Een andere operator begon aan het begin van de procedure met timen en eindigde toen het implantaat in de definitieve positie werd geplaatst.

De experimentele locaties werden voorbereid met behulp van osseodensificatieboren (Densah, Versah) bij een rotatiesnelheid van 1200 rpm. De implantaatbedden waren qua afmeting en diameter gelijk aan die welke waren vervaardigd met de magnetische hamer, 8,5 mm hoog en 3,2 mm in diameter. Vervolgens werd er met behulp van een momentsleutel een 3 mm hoog transepitheliaal abutment (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Zuid-Korea) op aangesloten en vastgezet tot 30 Ncm. Er werden enkele hechtingen van monofilament synthetisch polypropyleen 4.0 uitgevoerd om de flappen rond het abutment te sluiten.

Na de operatie werd een radiografische controle uitgevoerd om de juiste positionering van de implantaten te beoordelen.

Eenmaal voltooid, mat een geblindeerde operator de ISQ-waarden van elk implantaat vanuit twee verschillende richtingen: vestibulair-palataal en mesio-distaal.

Elke meting werd voor elke richting drie keer op landhoofdniveau uitgevoerd en de gemiddelden ervan werden gebruikt voor de statistische analyse.

De waarden werden verzameld met behulp van een Resonance Frequency Analysis (RFA) -apparaat (Osstell, Göteborg, Zweden) met de juiste transducer voor het geselecteerde abutment (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Zweden).

Na de operatie werd na een week een controlebezoek gepland, waarbij de hechtingen werden verwijderd, de genezing van zacht weefsel werd geëvalueerd en de ISQ werd gemeten zoals bij de eerste keer.

De daaropvolgende controles waren gepland op 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 60 dagen, 90 dagen en bij elke bijeenkomst werden dezelfde parameters opnieuw geëvalueerd.

Alle implantaten werden vier maanden na de operatie hersteld met vastgeschroefde enkelvoudige metaal-keramische kronen en daarna gedurende ten minste twaalf maanden na het laden van de prothese gevolgd. Na 6 maanden en 1 jaar stonden er nog twee extra controles gepland voor radiografische controle.

Statistisch plan: De statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van een geautomatiseerd statistisch pakket (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Duitsland). De gegevens worden uitgedrukt als respectievelijk gemiddelde ± standaardafwijking en mediaan (interkwartielbereik) voor parametrische en niet-parametrische waarden.