重度の好酸球性喘息の参加者610人を対象とした第IIb相試験
2026年1月27日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
重度喘息の成人被験者における組換え抗 IL-5 ヒト化モノクローナル抗体療法の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 IIb 相有効性および安全性研究
この研究では、重度の好酸球性喘息の成人被験者における補助療法としての 610 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の好酸球性喘息の成人を対象とした 610 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
被験者は、A グループ、B グループ、プラセボ グループの 3 つのグループに分けられました。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、20週間の長期治療期間、および8週間の追跡期間に分かれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. プロトコールの要件を理解し、従うことができ、自発的に研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 2. 18歳から75歳までの女性および男性。
- 3. GINAを満たす12か月以上の喘息と診断されている。
- 4. スクリーニング前の少なくとも6か月間、ICSおよび少なくとも1つの他の対照薬による治療が必要と医師が診断した喘息の病歴。
- 5. スクリーニング前の12か月以内に1回以上の中等度増悪の記録された病歴。
- 6. スクリーニング訪問時およびランダム化訪問時における喘息コントロール質問票質問バージョン（ACQ）スコアが 1.5 以上。
除外基準:
- 1. 喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患の存在。
- 2. ランダム化前4週間以内に重度の喘息の増悪。
- 3. 喘息以外の好酸球性疾患を患っている者。
- 4. 既知の既存の重度または臨床的に重大な心血管疾患。
- 5. 標準治療では制御できない、既知の既存の他の臨床的に重大な病状を併発している。
- 6. スクリーニングでの陽性結果によって判定された、活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を有する対象。
- 7. モノクローナル抗体に対するアレルギー/不耐性のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
被験者は52週間、610を受け取ります。
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皮下注射。
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実験的：グループB
被験者は52週間、610を投与されます。
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皮下注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は52週間プラセボを投与されます。
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皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週時点での気管支拡張薬投与前1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および第52週
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FEV1は、1秒間に肺から排出される空気の量と定義されます。
気管支拡張剤投与前のFEV1測定は、スパイロメトリーによって行われました。 |
ベースライン（第1日）および第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目
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FEV1 は、1 秒間に肺から排出される空気の量として定義されます。
気管支拡張剤投与前の FEV1 測定はスパイロメトリーによって行われました。
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ベースライン (1 日目) および 16 週目
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ベースラインからの変化率（週4、8、12、16、20、28、36、44、52における気管支拡張薬投与前FEV1）
時間枠：ベースライン（第1日）および4週、8週、12週、16週、20週、28週、36週、44週、52週
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FEV1の割合はスパイロメトリーを用いて測定されます。
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ベースライン（第1日）および4週、8週、12週、16週、20週、28週、36週、44週、52週
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研究52週目までの喘息増悪の回数
時間枠：ベースライン（1日目）から52週まで
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52週間のプラセボ対照治療期間中の重症増悪イベントの年間発生率
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ベースライン（1日目）から52週まで
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入院または救急外来受診を必要とする喘息増悪の回数
時間枠：ベースライン時（第1日）から52週まで
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入院または救急外来受診に関連する喘息の増悪。
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ベースライン時（第1日）から52週まで
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喘息コントロール質問票（ACQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）から第52週まで
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ACQには、5つの症状に関する質問（夜間覚醒、朝の目覚め時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴）、1つの気管支拡張薬に関する質問、および気管支拡張薬投与前のFEV1レベルが含まれます。
質問は0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）で評価されます。
平均ACQスコアは回答の平均値です。
スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン（第1日）から第52週まで
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ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）から第52週まで
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SGRQは、喘息およびCOPD患者の健康障害を測定するために設計されています。
この質問票は2つの部分で構成されています：第1部（質問1から8）は、過去4週間の症状に関する患者の記憶をカバーします；第2部の42項目は、個人の呼吸器疾患による日常生活活動および心理社会的影響に関連しています。
総合スコアは全体の障害の割合としてパーセンテージで示され、100は可能な限り最悪の健康状態を表し、0は最良の状態を示します。
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ベースライン（第1日）から第52週まで
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有害事象（AEs）の評価
時間枠：最大60週まで
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
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最大60週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Zhang, Doctor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。