Un estudio de fase IIb de 610 participantes con asma eosinofílica grave
27 de enero de 2026 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIb, de eficacia y seguridad de la terapia con anticuerpos monoclonales humanizados anti-IL-5 recombinantes en sujetos adultos con asma grave
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 610 como terapia complementaria en sujetos adultos con asma eosinofílica grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 610 en adultos con asma eosinofílica grave.
Sujetos divididos en 3 grupos: grupo A, grupo B y grupo placebo.
El estudio se divide en un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas, un período de tratamiento prolongado de 20 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Capaz de comprender y seguir los requisitos del protocolo y dar consentimiento informado por escrito antes de participar voluntariamente en el estudio.
- 2. Mujeres y hombres de 18 a 75 años.
- 3. Diagnosticado con asma durante ≥12 meses que cumpla con GINA.
- 4. Historial de asma diagnosticada por un médico que requiera tratamiento con ICS y al menos otro medicamento de control durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
- 5. Historia documentada de ≥ 1 exacerbación moderada en los 12 meses anteriores a la selección.
- 6. Puntaje ≥1,5 de la versión de preguntas del Cuestionario de control del asma (ACQ) en la visita de selección y en la visita de aleatorización.
Criterios de exclusión:
- 1. Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante, preexistente y conocida, distinta del asma.
- 2. Exacerbación grave del asma en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- 3. Sujetos con alguna enfermedad eosinofílica distinta del asma.
- 4. Enfermedad cardiovascular conocida, preexistente, grave o clínicamente significativa.
- 5. otras afecciones médicas clínicamente significativas concurrentes conocidas y preexistentes que no se controlan con el tratamiento estándar.
- 6. Sujetos que tienen infecciones activas por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
- 7. Sujetos con alergia/intolerancia a un anticuerpo monoclonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los sujetos recibirán 610 durante 52 semanas.
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Inyección subcutánea.
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Experimental: Grupo B
Los sujetos recibirán 610 durante 52 semanas.
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Inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán placebo durante 52 semanas.
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Inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) pre-broncodilatador en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y en la semana 52
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El FEV1 se define como el volumen de aire expulsado de los pulmones en 1 segundo.
Las mediciones de FEV1 previas al broncodilatador se realizaron mediante espirometría.
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Baseline (Día 1) y en la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 16
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El FEV1 se define como el volumen de aire expulsado de los pulmones en 1 segundo.
Las mediciones del FEV1 prebroncodilatador se tomaron mediante espirometría.
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Línea de base (día 1) y en la semana 16
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Cambio porcentual desde el valor basal en FEV1 prebroncodilatador en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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El porcentaje de FEV1 se medirá mediante espirometría.
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Línea de base (Día 1) y en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Número de exacerbaciones de asma hasta la semana 52 del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día 1) hasta la semana 52
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Tasa anualizada de episodios de exacerbación grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 52 semanas
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Desde la línea basal (Día 1) hasta la semana 52
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Número de exacerbaciones del asma que requieren hospitalización o visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 52
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Exacerbaciones de asma que están asociadas con una hospitalización o una visita a la sala de emergencias.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 52
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 52
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El ACQ contiene cinco preguntas sobre síntomas (despertar nocturno al despertar por la mañana, limitación de la actividad, y falta de aliento, sibilancias), una pregunta sobre broncodilatadores y el nivel de FEV1 pre-broncodilatador.
Las preguntas se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente no controlado).
La puntuación media del ACQ es el promedio de las respuestas.
Una puntuación más alta indica más limitaciones.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 52
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El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con asma y EPOC.
Contiene dos partes: la Parte 1 (Preguntas 1 a 8) abarca el recuerdo de los pacientes sobre sus síntomas durante las 4 semanas anteriores; la Parte 2, 42 ítems, se relaciona con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo.
La puntuación total se presenta como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa el peor estado de salud posible, mientras que 0 indica el mejor.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta la semana 52
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Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
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Hasta la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-610-BA-II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .