En fase IIb-studie på 610 i deltakere med alvorlig eosinofil astma
27. januar 2026 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIb, effekt- og sikkerhetsstudie av rekombinant anti-IL-5 humanisert monoklonalt antistoffterapi hos voksne personer med alvorlig astma
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til 610 som tilleggsbehandling hos voksne personer med alvorlig eosinofil astma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til 610 hos voksne med alvorlig eosinofil astma.
Forsøkspersoner delt inn i 3 grupper: A-gruppe, B-gruppe og placebogruppe.
Studien er delt inn i screeningperiode på 4 uker, behandlingsperiode på 16 uker, forlenget behandlingsperiode på 20 uker og oppfølgingsperiode på 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Kunne forstå og følge protokollkravene, og gi skriftlig informert samtykke før frivillig deltakelse i studien.
- 2. Kvinne og mann i alderen 18 til 75 år.
- 3. Diagnostisert med astma i ≥12 måneder som oppfyller GINA.
- 4. Anamnese med legediagnostisert astma som krever behandling med ICS og minst ett annet kontrollmedisin i minst 6 måneder før screening.
- 5. Dokumentert historie med ≥ 1 moderat eksaserbasjon innen 12 måneder før screening.
- 6. Astmakontroll Questionnaire question version (ACQ) score ≥1,5 ved screeningbesøket og randomiseringsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse av en kjent eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma.
- 2. Alvorlig astmaforverring innen 4 uker før randomisering.
- 3. Personer med andre eosinofile sykdommer enn astma.
- 4. Kjent, allerede eksisterende alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- 5. kjente, allerede eksisterende andre samtidige klinisk signifikante medisinske tilstander som er ukontrollerte med standardbehandling.
- 6. Personer som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
- 7. Personer med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil motta 610 i 52 uker.
|
Subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne vil motta 610 i 52 uker.
|
Subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta placebo i 52 uker.
|
Subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) før bronkodilatatorbehandling ved uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
FEV1 er definert som luftvolumet som utstøtes fra lungene på 1 sekund.
Pre-bronkodilatator FEV1-målinger ble tatt ved hjelp av spirometri. |
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved uke 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
|
FEV1 er definert som volumet av luft som drives ut fra lungene i løpet av 1 sekund.
Pre-bronkodilatator FEV1-målinger ble tatt ved spirometri.
|
Baseline (dag 1) og uke 16
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i pre-bronkodilator FEV1 ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
Prosentandelen av FEV1 vil bli målt ved hjelp av spirometri.
|
Baseline (dag 1) og i uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Antall astmaforverringer gjennom studieuke 52
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
Årlig rate av alvorlige forverringsperioder under den 52-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
|
Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
|
Antall astmaforverringer som krever innleggelse eller besøk på legevakt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
Astmaforverringer som er forbundet med et sykehusopphold eller et besøk på legevakten.
|
Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
|
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-skår.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
ACQ inneholder fem symptomspørsmål (nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, og kortpustethet, piping), ett bronkodilatorspørsmål og pre-bronkodilator FEV1-nivå.
Spørsmålene vurderes fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Gjennomsnittlig ACQ-poengsum er gjennomsnittet av svarene.
Høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
SGRQ er designet for å måle helseforstyrrelser hos pasienter med astma og KOLS.
Den inneholder to deler: Del 1 (spørsmål 1 til 8) dekker pasientenes erindring om symptomene sine i løpet av de foregående 4 ukene; Del 2, 42 elementer, relaterer seg til daglig aktivitet og psykososiale påvirkninger av individets respirasjonsforhold. Total score presenteres som en prosentandel av den samlede forstyrrelsen, hvor 100 representerer den verste mulige helsetilstanden, mens 0 indikerer den beste. |
Fra baseline (dag 1) til uke 52
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Opp til uke 60
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
|
Opp til uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-610-BA-II-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .