Vaiheen IIb tutkimus 610 osallistujalla, joilla oli vaikea eosinofiilinen astma
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIb, teho- ja turvallisuustutkimus humanisoidun anti-IL-5-anti-IL-5 humanisoidun monoklonaalisen vasta-ainehoidon aikuispotilailla, joilla on vaikea astma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 610:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona aikuisilla potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 610:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Koehenkilöt on jaettu 3 ryhmään: A-ryhmä, B-ryhmä ja lumeryhmä.
Tutkimus on jaettu 4 viikon seulontajaksoon, 16 viikon hoitojaksoon, 20 viikon pidennettyyn hoitojaksoon ja 8 viikon seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen vapaaehtoista osallistumista tutkimukseen.
- 2. Naiset ja miehet 18–75-vuotiaat.
- 3. Diagnoosi astma ≥12 kuukauden ajan, joka täyttää GINA:n.
- 4. Lääkärin diagnosoima astma, joka vaatii ICS-hoitoa ja vähintään yhtä muuta kontrollilääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- 5. Dokumentoitu ≥ 1 kohtalainen pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- 6. Asthma Control Questionnaire kysymysversion (ACQ) pistemäärä ≥1,5 seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tiedossa oleva kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma.
- 2. Vaikea astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- 3. Potilaat, joilla on muita eosinofiilisiä sairauksia kuin astma.
- 4. Tunnettu, olemassa oleva vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- 5. tunnetut, olemassa olevat muut samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla.
- 6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio seulonnan positiivisten tulosten perusteella.
- 7. Potilaat, joilla on allergia/intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat 610 viikkoa ajan 52 viikkoa.
|
Ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat 610 52 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä 52 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta esilääkitystä edeltävässä yhden sekunnin pakokaasun määrässä (FEV1) viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikolla 52
|
FEV1 määritellään keuhkoista yhdessä sekunnissa uloshengitetyn ilman tilavuudeksi.
Pre-bronchodilator FEV1-mittaukset suoritettiin spirometrian avulla.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista 1 sekunnissa.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-mittausta otettiin spirometrialla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta pre-bronchodilaattori FEV1:ssä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
FEV1:n prosenttiosuus mitataan spirometrian avulla.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Astman pahenemisten määrä 52 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) viikkoon 52
|
Vuotuistettu vakavien pahenemisjaksojen määrä 52 viikon lumelääkehallinnan aikana
|
Perustasosta (päivä 1) viikkoon 52
|
|
Astmakohtausten määrä, jotka edellyttävät sairaalahoitoa tai ensiapuaseman käyntiä
Aikaikkuna: Alkutuloksesta (päivä 1) viikkoon 52
|
Astmakohtaukset, jotka liittyvät sairaalahoitoon tai ensiapuun hakeutumiseen.
|
Alkutuloksesta (päivä 1) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä.
Aikaikkuna: Alkutason (1. päivä) viikkoon 52
|
ACQ-koe sisältää viisi oirekysymystä (yöllinen herääminen, aamulla herääminen, toiminnan rajoittuminen, hengenahdistus ja vinkuminen), yksi bronkodilataattorikysymys ja pre-bronkodilataattori FEV1-taso.
Kysymykset arvostellaan asteikolla 0 (täysin hallinnassa) - 6 (vakavasti hallitsematon).
Keskimääräinen ACQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempiin rajoituksiin.
|
Alkutason (1. päivä) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: Alkutasosta (1. päivä) viikkoon 52
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan terveydellistä heikentymistä astma- ja COPD-potilailla.
Se koostuu kahdesta osasta: Osa 1 (kysymykset 1–8) kattaa potilaiden muistelun oireistaan edeltävän 4 viikon ajalta; Osa 2, 42 kohdetta, liittyy hengitystieoireilun päivittäisiin vaikutuksiin ja psykososiaalisiin vaikutuksiin.
Kokonaistulos esitetään prosentteina kokonaisheikentymisestä, jossa 100 edustaa mahdollisimman huonoa terveydentilaa, kun taas 0 osoittaa parasta mahdollista.
|
Alkutasosta (1. päivä) viikkoon 52
|
|
Haittatapahtumien (HT) arviointi
Aikaikkuna: Aina viikkoon 60
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
|
Aina viikkoon 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-610-BA-II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .