En fas IIb-studie av 610 i deltagare med svår eosinofil astma
27 januari 2026 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIb, effektivitet och säkerhetsstudie av rekombinant anti-IL-5 humaniserad monoklonal antikroppsterapi hos vuxna patienter med svår astma
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 610 som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med svår eosinofil astma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 610 hos vuxna med svår eosinofil astma.
Försökspersoner indelade i 3 grupper: A-grupp, B-grupp och placebogrupp.
Studien är uppdelad i screeningperiod på 4 veckor, behandlingstid på 16 veckor, förlängd behandlingstid på 20 veckor och uppföljningsperiod på 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kunna förstå och följa protokollkraven och ge skriftligt informerat samtycke innan frivilligt deltagande i studien.
- 2. Kvinna och man i åldern 18 till 75 år.
- 3. Diagnostiserats med astma i ≥12 månader som uppfyller GINA.
- 4. Historik med läkare-diagnostiserad astma som kräver behandling med ICS och minst en annan kontrollmedicin i minst 6 månader före screening.
- 5. Dokumenterad historia av ≥ 1 måttliga exacerbationer inom 12 månader före screening.
- 6. Astma Control Questionnaire question version (ACQ) poäng ≥1,5 vid screeningbesöket och randomiseringsbesöket.
Uteslutningskriterier:
- 1. Förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma.
- 2. Allvarlig astmaexacerbation inom 4 veckor före randomisering.
- 3. Försökspersoner med andra eosinofila sjukdomar än astma.
- 4. Känd, redan existerande allvarlig eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- 5. kända, redan existerande andra samtidiga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som är okontrollerade med standardbehandling.
- 6. Försökspersoner som har aktiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening.
- 7. Personer med allergi/intolerans mot en monoklonal antikropp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagarna kommer att få 610 i 52 veckor.
|
Subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Grupp B
Deltagarna kommer att få 610 i 52 veckor.
|
Subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få placebo i 52 veckor.
|
Subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i pre-bronkodilatorisk forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid vecka 52
|
FEV1 definieras som den luftvolym som utandades från lungorna på 1 sekund.
Pre-bronchodilator FEV1-mätningar togs med spirometri. |
Baslinje (dag 1) och vid vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
FEV1 definieras som volymen luft som drivs ut från lungorna på 1 sekund.
Pre-bronkodilator FEV1-mätningar togs med spirometri.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i pre-bronkodilatorisk FEV1 vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Tidsram: Baseline (dag 1) samt vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
Procentandelen av FEV1 kommer att mätas med spirometri.
|
Baseline (dag 1) samt vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Antal astmaexacerbationer genom studie vecka 52
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 52
|
Årlig frekvens av svåra exacerbationshändelser under den 52-veckors långa placebokontrollerade behandlingsperioden
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 52
|
|
Antal astmaexacerbationer som kräver sjukhusinläggning eller akutmottagning
Tidsram: Från baseline (Dag 1) till vecka 52
|
Astmaexacerbationer som är förknippade med en sjukhusinläggelse eller ett besök på akutmottagningen.
|
Från baseline (Dag 1) till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-poäng.
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 52
|
ACQ innehåller fem symtomfrågor (nattliga uppvaknanden, vaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsning), en bronkdilatorfråga och pre-bronkdilator FEV1-nivå.
Frågor betygsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad).
Medel-ACQ-poängen är genomsnittet av svaren.
Högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 52
|
SGRQ är utformat för att mäta hälsopåverkan hos patienter med astma och KOL.
Den innehåller två delar: Del 1 (fråga 1 till 8) omfattar patienternas återkallelse av sina symptom under de senaste 4 veckorna; Del 2, 42 frågor, relaterar till den dagliga aktiviteten och de psykosociala effekterna av individens respiratoriska tillstånd.
Totalskattningen presenteras som en procentandel av den totala påverkan, där 100 representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet, medan 0 indikerar det bästa.
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 52
|
|
Bedömning av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till vecka 60
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
|
Upp till vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Första postat (Faktisk)
8 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-610-BA-II-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .