对 610 严重嗜酸性哮喘参与者进行的 IIb 期研究
2026年1月27日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体治疗成人严重哮喘受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIb 期疗效和安全性研究
本研究将评估 610 作为辅助治疗对患有严重嗜酸粒细胞性哮喘的成人受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 610 对成人重度嗜酸细胞性哮喘的疗效和安全性。
受试者分为3组：A组、B组和安慰剂组。
该研究分为4周筛选期、16周治疗期、20周延长治疗期和8周随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 能够理解并遵守方案要求，并在自愿参与研究前签署书面知情同意书。
- 2.年龄18岁至75岁的女性和男性。
- 3. 诊断哮喘≥12个月且符合GINA。
- 4. 在筛查前至少 6 个月内有医生诊断为哮喘的病史，需要使用 ICS 和至少一种其他控制药物进行治疗。
- 5. 筛查前 12 个月内记录有 ≥ 1 次中度恶化史。
- 6. 筛选访视和随机化访视时哮喘控制问卷问题版 (ACQ) 评分≥1.5。
排除标准：
- 1. 存在已知的除哮喘以外的、临床上重要的肺部疾病。
- 2.随机分组前4周内哮喘严重发作。
- 3.患有哮喘以外的任何嗜酸性粒细胞疾病的受试者。
- 4. 已知的、预先存在的严重或有临床意义的心血管疾病。
- 5.已知的、预先存在的其他并发的、标准治疗无法控制的具有临床意义的医疗状况。
- 6. 根据筛选时的阳性结果确定患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的受试者。
- 7.对单克隆抗体过敏/不耐受的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
受试者将接受610治疗52周。
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皮下注射。
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实验性的：B组
受试者将接受610治疗52周。
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皮下注射。
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将接受52周的安慰剂治疗。
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皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第52周时，基线前支气管扩张剂一秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：基线（第1天）和第52周时
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FEV1 定义为 1 秒内从肺部排出的空气体积。
通过肺活量测定法获取了支气管扩张剂使用前的 FEV1 测量值。
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基线（第1天）和第52周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时，使用支气管扩张剂前一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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FEV1 定义为 1 秒内从肺部排出的空气量。
使用肺活量测定法进行支气管扩张前 FEV1 测量。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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第4、8、12、16、20、28、36、44、52周时，支气管扩张剂前FEV1相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第1天）及第4、8、12、16、20、28、36、44、52周
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FEV1百分比将通过肺活量测定法进行测量。
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基线（第1天）及第4、8、12、16、20、28、36、44、52周
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研究第52周期间哮喘急性发作次数
大体时间：从基线（第 1 天）至第 52 周
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52周安慰剂对照治疗期间严重急性发作事件的年化发生率
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从基线（第 1 天）至第 52 周
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需要住院或急诊就诊的哮喘急性发作次数
大体时间：从基线（第1天）到第52周
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与住院或急诊室就诊相关的哮喘急性加重。
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从基线（第1天）到第52周
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哮喘控制问卷（ACQ）评分较基线的变化。
大体时间：从基线（第1天）至第52周
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ACQ包含五个症状问题（夜间觉醒、早晨醒来、活动受限、呼吸急促、喘息）、一个支气管扩张剂问题以及支气管扩张剂前FEV1水平。
问题评分从0（完全控制）到6（严重未控制）。
ACQ平均分是回答的平均值。
分数越高表示限制越多。
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从基线（第1天）至第52周
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第1天）到第52周
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SGRQ旨在测量哮喘和COPD患者的健康损害程度。
它包含两个部分：第一部分（问题1至8）涵盖患者对过去4周症状的回忆；第二部分包含42个条目，涉及个体呼吸状况的日常活动和心理社会影响。
总分以总体损害百分比表示，其中100代表最差的健康状况，而0表示最佳。
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从基线（第1天）到第52周
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不良事件（AEs）评估
大体时间：截至第60周
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出现不良事件（AEs）的参与者人数
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截至第60周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Zhang, Doctor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月7日
首次发布 (实际的)
2024年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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