Une étude de phase IIb portant sur 610 participants souffrant d'asthme éosinophile sévère
27 janvier 2026 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Une étude de phase IIb multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par anticorps monoclonaux humanisés recombinants anti-IL-5 chez des sujets adultes souffrant d'asthme sévère
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du 610 en tant que traitement d'appoint chez les sujets adultes souffrant d'asthme éosinophile sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du 610 chez les adultes souffrant d'asthme éosinophile sévère.
Sujets répartis en 3 groupes : groupe A, groupe B et groupe placebo.
L'étude est divisée en période de sélection de 4 semaines, période de traitement de 16 semaines, période de traitement prolongée de 20 semaines et période de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Capable de comprendre et de suivre les exigences du protocole et de donner son consentement éclairé écrit avant de participer volontairement à l'étude.
- 2. Femmes et hommes âgés de 18 à 75 ans.
- 3. Diagnostic d'asthme depuis ≥ 12 mois répondant aux normes GINA.
- 4. Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement par CSI et au moins un autre médicament de contrôle pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- 5. Antécédents documentés d'au moins 1 exacerbations modérées dans les 12 mois précédant le dépistage.
- 6. Score de la version des questions du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5 lors de la visite de dépistage et de la visite de randomisation.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence d'une affection pulmonaire préexistante connue, cliniquement importante, autre que l'asthme.
- 2. Exacerbation sévère de l'asthme dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- 3. Sujets atteints de maladies éosinophiles autres que l'asthme.
- 4. Maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative connue, préexistante.
- 5. autres conditions médicales concomitantes connues et préexistantes cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées par un traitement standard.
- 6. Sujets atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, telles que déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
- 7. Sujets allergiques/intolérants à un anticorps monoclonal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les sujets recevront 610 pendant 52 semaines.
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Injection sous-cutanée.
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Expérimental: Groupe B
Les sujets recevront 610 pendant 52 semaines.
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Injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo pendant 52 semaines.
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Injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur à la semaine 52
Délai: Ligne de base (jour 1) et à la semaine 52
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Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé des poumons en 1 seconde.
Les mesures du VEMS pré-bronchodilatateur ont été prises par spirométrie.
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Ligne de base (jour 1) et à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur à la semaine 16
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 16
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Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé des poumons en 1 seconde.
Les mesures du VEMS pré-bronchodilatateur ont été prises par spirométrie.
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Référence (jour 1) et à la semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du VEMS pré-bronchodilatateur aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Délai: Baseline (Jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Le pourcentage de FEV1 sera mesuré à l'aide de la spirométrie.
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Baseline (Jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Nombre d'exacerbations de l'asthme jusqu'à la semaine 52 de l'étude
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 52
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Taux annualisé des événements d'exacerbation sévère pendant la période de traitement contrôlé par placebo de 52 semaines
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De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 52
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Nombre d'exacerbations de l'asthme nécessitant une hospitalisation ou des visites aux urgences
Délai: Du point de départ (jour 1) à la semaine 52
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Exacerbations d'asthme associées à une hospitalisation ou à une visite aux urgences.
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Du point de départ (jour 1) à la semaine 52
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Changement par rapport au score initial au Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 52
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L'ACQ contient cinq questions sur les symptômes (réveil nocturne, réveil le matin, limitation des activités, essoufflement, sifflement), une question sur les bronchodilatateurs et le niveau de VEMS pré-bronchodilatateur.
Les questions sont notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement non contrôlé).
Le score moyen de l'ACQ est la moyenne des réponses.
Un score plus élevé indique plus de limitations.
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De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale au questionnaire respiratoire de ST. GEORGE'S (SGRQ)
Délai: Du point de départ (Jour 1) à la semaine 52
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Le SGRQ est conçu pour mesurer l'altération de la santé chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
Il contient deux parties : la partie 1 (questions 1 à 8) couvre le souvenir des patients de leurs symptômes au cours des 4 semaines précédentes ; la partie 2, 42 items, concerne l'activité quotidienne et les impacts psychosociaux de l'affection respiratoire de l'individu.
Le score total est présenté sous forme de pourcentage d'altération globale, où 100 représente le pire état de santé possible, tandis que 0 indique le meilleur.
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Du point de départ (Jour 1) à la semaine 52
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Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 60
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
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Jusqu'à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Première publication (Réel)
8 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-610-BA-II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .