Badanie fazy IIb z udziałem 610 uczestników z ciężką astmą eozynofilową
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-5 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo 610 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku 610 u dorosłych chorych na ciężką astmę eozynofilową.
Badanych podzielono na 3 grupy: grupę A, grupę B i grupę placebo.
Badanie jest podzielone na okres przesiewowy trwający 4 tygodnie, okres leczenia wynoszący 16 tygodni, przedłużony okres leczenia wynoszący 20 tygodni i okres obserwacji wynoszący 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dobrowolnym udziałem w badaniu.
- 2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
- 3. Zdiagnozowana astma trwająca ≥12 miesięcy spełniająca wymagania GINA.
- 4. Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza wymagającej leczenia wziewnymi wziewnymi lekami przeciwdepresyjnymi i co najmniej jednym innym lekiem kontrolnym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- 5. Udokumentowana historia ≥ 1 umiarkowanego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- 6. Wersja pytań Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) z wynikiem ≥1,5 podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Obecność wcześniej istniejącej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma.
- 2. Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- 3. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę eozynofilową inną niż astma.
- 4. Znana, istniejąca wcześniej ciężka lub klinicznie istotna choroba układu krążenia.
- 5. znane, istniejące wcześniej inne współistniejące, istotne klinicznie schorzenia, których nie można kontrolować standardowym leczeniem.
- 6. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
- 7. Osoby z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają 610 przez 52 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci będą otrzymywać 610 przez 52 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 52 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przedlekowej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) oraz w 52. tygodniu
|
FEV1 jest definiowany jako objętość powietrza wydychanego z płuc w ciągu 1 sekundy.
Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przeprowadzono za pomocą spirometrii. |
Dane wyjściowe (dzień 1) oraz w 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 16. tygodniu przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 16
|
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalanego z płuc w ciągu 1 sekundy.
Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano metodą spirometryczną.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pre-bronchodilatorowym FEV1 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
Procent FEV1 będzie mierzony za pomocą spirometrii.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Liczba zaostrzeń astmy do 52. tygodnia badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
|
|
Liczba zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 52
|
Zaostrzenia astmy, które są związane z hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kontroli astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
|
ACQ zawiera pięć pytań dotyczących objawów (nocne przebudzenia, przebudzenia rano, ograniczenia aktywności oraz duszność, świszczący oddech), jedno pytanie dotyczące leku rozszerzającego oskrzela i poziom FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
Pytania są oceniane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (silnie niekontrolowane).
Średni wynik ACQ to średnia odpowiedzi.
Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania (dzień 1) do 52. tygodnia
|
SGRQ ma za zadanie mierzyć upośledzenie zdrowia u pacjentów z astmą i POChP.
Składa się z dwóch części: Część 1 (pytania 1 do 8) obejmuje wspomnienia pacjentów dotyczące ich objawów w ciągu poprzednich 4 tygodni; Część 2, 42 pozycje, odnosi się do codziennej aktywności i psychospołecznych skutków stanu oddechowego danej osoby. Łączny wynik jest przedstawiany jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy. |
Od momentu rozpoczęcia badania (dzień 1) do 52. tygodnia
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
|
Do 60. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-610-BA-II-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .