Een fase IIb-studie onder 610 deelnemers met ernstig eosinofiel astma
27 januari 2026 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie naar werkzaamheid en veiligheid van recombinante anti-IL-5 gehumaniseerde monoklonale antilichaamtherapie bij volwassen proefpersonen met ernstig astma
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van 610 beoordelen als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met ernstig eosinofiel astma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 610 bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma te evalueren.
Onderwerpen verdeeld in 3 groepen: A-groep, B-groep en placebogroep.
Het onderzoek is verdeeld in screeningsperiode van 4 weken, behandelperiode van 16 weken, verlengde behandelperiode van 20 weken en vervolgperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. In staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en na te leven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan vrijwillige deelname aan het onderzoek.
- 2. Vrouw en man van 18 tot 75 jaar.
- 3. Gediagnosticeerd met astma gedurende ≥12 maanden die voldoet aan de GINA.
- 4. Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma waarvoor behandeling met ICS en ten minste één ander controlemedicijn nodig is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- 5. Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 1 matige exacerbaties binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- 6. Astmacontrolevragenlijstversie (ACQ) score ≥1,5 tijdens het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma.
- 2. Ernstige astma-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- 3. Personen met andere eosinofiele ziekten dan astma.
- 4. Bekende, reeds bestaande ernstige of klinisch significante hart- en vaatziekten.
- 5. bekende, reeds bestaande andere gelijktijdige klinisch significante medische aandoeningen die niet onder controle zijn met de standaardbehandeling.
- 6. Proefpersonen met actieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-infecties, zoals vastgesteld op basis van positieve resultaten bij screening.
- 7. Personen met allergie/intolerantie voor een monoklonaal antilichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
De proefpersonen zullen 610 gedurende 52 weken ontvangen.
|
Subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Groep B
Proefpersonen ontvangen 610 gedurende 52 weken.
|
Subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De proefpersonen zullen gedurende 52 weken placebo ontvangen.
|
Subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en na 52 weken
|
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in 1 seconde uit de longen wordt uitgestoten.
Pre-bronchodilatator FEV1-metingen werden uitgevoerd door spirometrie.
|
Baseline (dag 1) en na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) vóór de bronchodilatator in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 16
|
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in 1 seconde uit de longen wordt verdreven.
FEV1-metingen voorafgaand aan de bronchodilatator werden uitgevoerd door middel van spirometrie.
|
Basislijn (dag 1) en in week 16
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in pre-bronchodilatator FEV1 op week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en bij week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
Het percentage FEV1 zal worden gemeten met behulp van spirometrie.
|
Baseline (dag 1) en bij week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Aantal astma-exacerbaties tot studieweek 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
Jaarlijks gecorrigeerde frequentie van ernstige exacerbatiegebeurtenissen tijdens de 52-weken durende placebo-gecontroleerde behandelingsperiode
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Aantal astma-exacerbaties die ziekenhuisopname of spoedeisende hulp vereisen
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 52
|
Astma-exacerbaties die geassocieerd zijn met een ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp.
|
Van baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering vanaf de baseline in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score.
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 52
|
De ACQ bevat vijf symptoomvragen (nachtelijk ontwaken bij het wakker worden in de ochtend, beperking van activiteit, en kortademigheid, piepende ademhaling), één vraag over bronchodilatatoren en het pre-bronchodilatator FEV1-niveau.
Vragen worden beoordeeld van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
De gemiddelde ACQ-score is het gemiddelde van de antwoorden.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Van baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
De SGRQ is ontworpen om gezondheidsbeperkingen te meten bij patiënten met astma en COPD.
Het bevat twee delen: Deel 1 (vragen 1 tot en met 8) behandelt de herinnering van de patiënten aan hun symptomen gedurende de voorgaande 4 weken; Deel 2, 42 items, heeft betrekking op de dagelijkse activiteit en de psychosociale impact van de luchtwegaandoening van het individu.
De totale score wordt weergegeven als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt, terwijl 0 de beste aangeeft.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 60
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
|
Tot week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-610-BA-II-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .