Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb-studie af 610 i deltagere med svær eosinofil astma

27. januar 2026 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIb, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af rekombinant anti-IL-5 humaniseret monoklonalt antistofterapi hos voksne patienter med svær astma

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​610 som en supplerende terapi til voksne patienter med svær eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​610 hos voksne med svær eosinofil astma. Forsøgspersoner opdelt i 3 grupper: A-gruppe, B-gruppe og placebogruppe. Studiet er opdelt i screeningsperiode på 4 uger, behandlingsperiode på 16 uger, forlænget behandlingsperiode på 20 uger og opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunne forstå og følge protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke forud for frivillig deltagelse i undersøgelsen.
  • 2. Kvinde og mand i alderen 18 til 75 år.
  • 3. Diagnosticeret med astma i ≥12 måneder, der opfylder GINA.
  • 4. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med ICS og mindst én anden kontrolmedicin i mindst 6 måneder før screening.
  • 5. Dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderate eksacerbationer inden for 12 måneder før screening.
  • 6. Astma Control Questionnaire question version (ACQ) score ≥1,5 ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma.
  • 2. Alvorlig astmaeksacerbation inden for 4 uger før randomisering.
  • 3. Personer med andre eosinofile sygdomme end astma.
  • 4. Kendt, allerede eksisterende alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • 5. kendte, allerede eksisterende andre samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande, som er ukontrollerede med standardbehandling.
  • 6. Forsøgspersoner, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
  • 7. Personer med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage 610 i 52 uger.
Medicin: 610
Subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil modtage 610 i 52 uger.
Medicin: 610
Subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil modtage placebo i 52 uger.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilator-tvungen ekspiratorisk volumen i ét sekund (FEV1) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 52
FEV1 er defineret som mængden af luft, der udåndes fra lungerne på 1 sekund.
Pre-bronchodilator FEV1-målinger blev foretaget med spirometri.
Baseline (dag 1) og i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 16
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne på 1 sekund. Præ-bronkodilatator FEV1-målinger blev taget ved spirometri.
Baseline (dag 1) og i uge 16
Procentvis ændring fra baseline i pre-bronkodilitator FEV1 ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Procentdelen af FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Antal astmaforværringer gennem studieuge 52
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
Årlig frekvens af svære eksacerbationshændelser i løbet af den 52-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Antal astmaforværringer, der kræver indlæggelse eller besøg på skadestue
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
Astmaforverringer, der er forbundet med en hospitalsindlæggelse eller et besøg på skadestuen.
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Ændring fra udgangspunkt i Astmakontrolspørgeskema (ACQ) score.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
ACQ indeholder fem symptomatikspørgsmål (nattetid opvågning ved opvågnen om morgenen, aktivitetsbegrænsning, og åndenød, hvæsen), et bronkodilator spørgsmål og pre-bronchodilator FEV1 niveau. Spørgsmålene er vurderet fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ score er gennemsnittet af svarene. Højere score indikerer flere begrænsninger.
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Ændring fra baseline i ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
SGRQ er designet til at måde helbredsforringelse hos patienter med astma og KOL. Den indeholder to dele: Del 1 (spørgsmål 1 til 8) dækker patienternes erindring om deres symptomer i de foregående 4 uger; Del 2, 42 emner, vedrører den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af individets respiratoriske tilstand. Den samlede score præsenteres som en procentdel af den samlede forringelse, hvor 100 repræsenterer den værst tænkelige helbredsstatus, mens 0 angiver den bedste.
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Vurdering af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til uge 60
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-610-BA-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 610

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner