Um estudo de fase IIb de 610 participantes com asma eosinofílica grave
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase IIb, controlado por placebo, eficácia e segurança da terapia com anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-5 recombinante em adultos com asma grave
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de 610 como terapia adjuvante em adultos com asma eosinofílica grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 610 em adultos com asma eosinofílica grave.
Sujeitos divididos em 3 grupos: grupo A, grupo B e grupo placebo.
O estudo é dividido em período de triagem de 4 semanas, período de tratamento de 16 semanas, período de tratamento prolongado de 20 semanas e período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Capaz de compreender e seguir os requisitos do protocolo e dar consentimento informado por escrito antes da participação voluntariamente no estudo.
- 2. Feminino e masculino de 18 a 75 anos.
- 3. Diagnosticado com asma há ≥12 meses que atende ao GINA.
- 4. História de asma diagnosticada por médico que requer tratamento com ICS e pelo menos um outro medicamento de controle por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- 5. História documentada de ≥ 1 exacerbações moderadas nos 12 meses anteriores à triagem.
- 6. Pontuação da versão da pergunta do Questionário de Controle da Asma (ACQ) ≥1,5 na visita de triagem e na visita de randomização.
Critérios de exclusão:
- 1. Presença de uma doença pulmonar pré-existente e clinicamente importante conhecida, além da asma.
- 2. Exacerbação grave da asma nas 4 semanas anteriores à randomização.
- 3. Indivíduos com qualquer doença eosinofílica além da asma.
- 4. Doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa conhecida, pré-existente.
- 5. outras condições médicas concomitantes clinicamente significativas conhecidas e pré-existentes que não são controladas com o tratamento padrão.
- 6. Indivíduos com infecções ativas por hepatite B, hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem.
- 7. Indivíduos com alergia/intolerância a anticorpo monoclonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os sujeitos receberão 610 durante 52 semanas.
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Injeção subcutânea.
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Experimental: Grupo B
Os participantes receberão 610 durante 52 semanas.
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Injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os sujeitos receberão placebo durante 52 semanas.
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Injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pré-broncodilatador na semana 52
Prazo: Baseline (Dia 1) e na semana 52
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O FEV1 é definido como o volume de ar expelido dos pulmões em 1 segundo.
As medições de FEV1 pré-broncodilatador foram realizadas por espirometria. |
Baseline (Dia 1) e na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde o início do volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1) na semana 16
Prazo: Linha de base (Dia 1) e na semana 16
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O VEF1 é definido como o volume de ar expelido dos pulmões em 1 segundo.
As medidas de VEF1 pré-broncodilatador foram obtidas por espirometria.
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Linha de base (Dia 1) e na semana 16
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Variação percentual em relação ao valor basal no FEV1 pré-broncodilatador às semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Prazo: Baseline (Dia 1) e às semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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A percentagem do FEV1 será medida através de espirometria.
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Baseline (Dia 1) e às semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Número de exacerbações de asma até à semana 52 do estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de tratamento controlado por placebo de 52 semanas
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Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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Número de exacerbações de asma que requerem hospitalização ou visitas à sala de emergência
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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Exacerbações de asma associadas a uma hospitalização ou a uma visita à sala de emergência.
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Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Questionário de Controlo da Asma (ACQ).
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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O ACQ contém cinco perguntas sobre sintomas (despertar noturno, acordar de manhã, limitação de atividade, falta de ar e pieira), uma pergunta sobre broncodilatador e o nível de VEMS pré-broncodilatador.
As perguntas são classificadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). A pontuação média do ACQ é a média das respostas. Uma pontuação mais alta indica mais limitações. |
Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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Alteração em relação ao valor basal no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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O SGRQ foi concebido para medir a deterioração da saúde em doentes com asma e DPOC.
Contém duas partes: Parte 1 (Questões 1 a 8) abrange a recordação dos sintomas pelos doentes ao longo das 4 semanas anteriores; Parte 2, 42 itens, relaciona-se com a atividade diária e os impactos psicossociais da condição respiratória do indivíduo. A pontuação total é apresentada como uma percentagem da deterioração global, em que 100 representa o pior estado de saúde possível, enquanto 0 indica o melhor. |
Desde a linha de base (Dia 1) até à semana 52
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Avaliação de eventos adversos (EA)
Prazo: Até à semana 60
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
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Até à semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-610-BA-II-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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