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Uno studio di fase IIb su 610 partecipanti con asma eosinofilo grave

27 gennaio 2026 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti anti-IL-5 in soggetti adulti con asma grave

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 610 come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con asma eosinofilico grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 610 negli adulti con asma eosinofilico grave. Soggetti divisi in 3 gruppi: gruppo A, gruppo B e gruppo placebo. Lo studio è suddiviso in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane, un periodo di trattamento prolungato di 20 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. In grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione volontaria allo studio.
  • 2. Donne e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • 3. Con diagnosi di asma da ≥ 12 mesi che soddisfano GINA.
  • 4. Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che ha richiesto trattamento con ICS e almeno un altro farmaco di controllo per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • 5. Storia documentata di ≥ 1 riacutizzazione moderata nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • 6. Punteggio della versione delle domande del questionario di controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5 alla visita di screening e alla visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di una condizione polmonare nota preesistente e clinicamente importante diversa dall'asma.
  • 2. Grave esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • 3. Soggetti con malattie eosinofile diverse dall'asma.
  • 4. Malattia cardiovascolare grave o clinicamente significativa nota, preesistente.
  • 5. altre condizioni mediche concomitanti note e clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • 6. Soggetti con infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
  • 7. Soggetti con allergia/intolleranza ad un anticorpo monoclonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I soggetti riceveranno 610 per 52 settimane.
Droga: 610
Iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti riceveranno 610 per 52 settimane.
Droga: 610
Iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo per 52 settimane.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e alla settimana 52
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulso dai polmoni in 1 secondo.
Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria.
Baseline (giorno 1) e alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo pre-broncodilatatore (FEV1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa dai polmoni in 1 secondo. Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria.
Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella FEV1 pre-broncodilatatore alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
La percentuale di FEV1 verrà misurata mediante spirometria.
Baseline (Giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Numero di esacerbazioni dell'asma fino alla settimana 52 dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Tasso annualizzato di eventi di esacerbazione grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Numero di riacutizzazioni dell'asma che richiedono ospedalizzazione o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Esacerbazioni dell'asma associate a un ricovero ospedaliero o a una visita al pronto soccorso.
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
L'ACQ contiene cinque domande sui sintomi (risvegli notturni, risveglio al mattino, limitazioni nelle attività, mancanza di respiro e sibili), una domanda sui broncodilatatori e il livello di FEV1 pre-broncodilatatore. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Il punteggio medio dell'ACQ è la media delle risposte. Un punteggio più alto indica maggiori limitazioni.
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
L'SGRQ è progettato per misurare il deterioramento della salute nei pazienti con asma e BPCO. Contiene due parti: la Parte 1 (Domande da 1 a 8) copre il ricordo dei pazienti dei loro sintomi nelle precedenti 4 settimane; la Parte 2, 42 elementi, riguarda l'attività quotidiana e gli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo. Il punteggio totale è presentato come una percentuale del deterioramento complessivo, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile, mentre 0 indica il migliore.
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Valutazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Zhang, Doctor, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-610-BA-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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