Исследование фазы IIb с участием 610 участников с тяжелой эозинофильной астмой
27 января 2026 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb, эффективности и безопасности терапии рекомбинантными гуманизированными моноклональными антителами против IL-5 у взрослых субъектов с тяжелой астмой
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность 610 в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 610 у взрослых с тяжелой эозинофильной астмой.
Субъекты были разделены на 3 группы: группа А, группа Б и группа плацебо.
Исследование разделено на период скрининга продолжительностью 4 недели, период лечения 16 недель, период длительного лечения 20 недель и период наблюдения 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Способен понимать и соблюдать требования протокола, а также дать письменное информированное согласие до добровольного участия в исследовании.
- 2. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет.
- 3. У вас диагностирована астма в течение ≥12 месяцев, соответствующая требованиям GINA.
- 4. В анамнезе диагностированная врачом астма, требующая лечения ИГКС и, по крайней мере, одним другим контрольным препаратом в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- 5. Документально подтвержденная история ≥ 1 умеренного обострения в течение 12 месяцев до скрининга.
- 6. Оценка версии вопроса опросника по контролю астмы (ACQ) ≥1,5 на скрининговом визите и визите рандомизации.
Критерии исключения:
- 1. Наличие известного ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы.
- 2. Тяжелое обострение астмы в течение 4 недель до рандомизации.
- 3. Субъекты с любыми эозинофильными заболеваниями, кроме астмы.
- 4. Известное ранее существовавшее тяжелое или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
- 5. известные, ранее существовавшие другие сопутствующие клинически значимые заболевания, которые не поддаются контролю стандартным лечением.
- 6. Субъекты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, что определяется положительными результатами скрининга.
- 7. Субъекты с аллергией/непереносимостью моноклональных антител.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Испытуемые будут получать 610 в течение 52 недель.
|
Подкожная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа B
Участники будут получать 610 в течение 52 недель.
|
Подкожная инъекция.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 52 недель.
|
Подкожная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) до приема бронходилататора на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 52 неделе
|
ОФВ1 определяется как объём воздуха, выдыхаемого из лёгких за 1 секунду.
Измерения ОФВ1 до применения бронходилататоров проводились с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень (день 1) и на 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронхолитика на 16 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе.
|
ОФВ1 определяется как объем воздуха, выбрасываемого из легких за 1 секунду.
Измерения ОФВ1 перед применением бронхолитика проводились с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе.
|
|
Процентное изменение от исходного уровня ОФВ1 до применения бронходилататора на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52 неделях
|
Процент ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень (День 1) и на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52 неделях
|
|
Количество обострений астмы к 52-й неделе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до недели 52
|
Годовая частота тяжелых обострений в течение 52-недельного периода лечения с контролем плацебо
|
От исходного уровня (День 1) до недели 52
|
|
Количество обострений астмы, требующих госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до 52-й недели
|
Обострения астмы, связанные с госпитализацией или обращением в отделение неотложной помощи.
|
С исходного уровня (День 1) до 52-й недели
|
|
Изменение исходного значения по опроснику контроля над астмой (Asthma Control Questionnaire, ACQ).
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до 52-й недели
|
Опросник ACQ содержит пять вопросов о симптомах (ночные пробуждения, пробуждение утром, ограничение активности, одышка, хрипы), один вопрос о бронходилататорах и уровень ОФВ1 до применения бронходилататоров.
Вопросы оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (тяжело неконтролируемые).
Средний балл ACQ — это среднее значение ответов.
Более высокий балл указывает на большее количество ограничений.
|
С исходного уровня (День 1) до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 52-й недели
|
Опросник SGRQ предназначен для оценки нарушений здоровья у пациентов с астмой и ХОБЛ.
Он состоит из двух частей: Часть 1 (вопросы 1-8) охватывает воспоминания пациентов об их симптомах за предшествующие 4 недели; Часть 2, 42 пункта, относится к повседневной активности и психосоциальным последствиям респираторного состояния пациента.
Общий балл представлен в виде процента от общего нарушения, где 100 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 указывает на наилучшее.
|
От исходного уровня (День 1) до 52-й недели
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 60 недели
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
|
До 60 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-610-BA-II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .